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  • 癌症免疫疗法:从国外到国内

    本文首先分析了国外知名药企罗氏、阿斯利康、百时美施贵宝等知名药企在研发癌症免疫药物方面从I试验到临床的过程,然后结合中国的现状来阐述中国在癌症免疫疗法方面自主研发新药的能力和百姓消费高端药品的能力以及投资回报率。
    2014/06/08
  • 癌症疫苗研发:成功率居倒数 谁碰谁死

    2003-2011年间,全球药企共研发了41个癌症疫苗,只有1个经FDA批准上市,IIIIII、注册阶段的成功率分别50.0%、39.5%、8.3%、100.0%,从进入临床研究到上市的总成功率为1.6%,居各类药物研发成功率倒数第一。究其原因是临床试验方案的缺陷,使得无法判断该药是否真的按疫苗机制来抗癌。
    2014/04/11
  • 罗氏特效药在华上市无 黑市被炒至天价

    ...内患者来说是一笔巨款,即便在欧美等市场,也过于昂贵。英国国立健康和临床优化研究所(Nice)曾决定不推荐该药作为黑色素瘤患者的治疗选择,理由就是价格太过昂贵,国内患者每月13万元的治疗费用则超出欧美市场两倍。缓慢的审批威罗菲尼黑市泛滥,主要是因为迟迟未能进入中国,政府部门的...
    2014/03/10
  • 葛兰素史克HIV新药Tivicay获欧盟批准

    ...感染者和12岁以上青少年感染者的治疗。Tivicay的获批,是基于4个关键性III临床试验(SPRING-2、SINGLE、SAILING、VIKING-3)的安全性和疗效数据。Tivicay已于2013年8月获FDA批准,并于2013年10月获加拿大卫生部批准,联合其他抗逆转录病毒制剂,用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上体重至少40千克儿...
    2014/01/22
  • 美国建议放宽人类转基因研究监管

    ...员会的额外审查,其他人类研究领域可能从此项监管中受益。但这份名为《临床转基因程序的监管和回顾:评价DNA重组咨询委员会作用》的最新报告也指出,NIH应该考虑以NIH重组DNA咨询委员会(RAC)为模型开发一套方案,对任何使用新兴应用技术,或使用存在未知、重大风险的技术的科学领域内的人类...
    2014/01/15
  • 2013年美国医药股票三大跳水事件

    ... T315I抑制剂ponatinib,用于治疗耐药型慢性粒细胞白血病,当时FDA是基于1年的临床数据加速批准的。10月9日,Ariad公布了ponatinib的2年临床数据,严重动脉血栓副作用由8%升至11.8%,于是全面停止临床试验入组,中止部分临床试验,降低临床用药剂量。当日Ariad股票由17.14美元跌至5.83美元,由于ponatinib最终没...
    2014/01/02
  • 塞尔基因与OncoMed签订了33亿美元的癌症药物协议

    ...是一种抗体,以CSCs的Delta-like ligand4(DLL4)信号通路为靶点。该药物已进入Ib临床试验,用以测试对胰腺癌和非小细胞肺癌(NSCLC)的效果。这项协议要求塞尔基因与OncoMed共同开发Demcizumab,塞尔基因承担三分之二的费用。如果该药物上市,OncoMed将获得总共7.9亿美元的里程碑授权金,也将拥有在美国共同营销...
    2013/12/05
  • 王守业:成功研发H7N9疫苗株≠疫苗问世

    ...中生产出H7N9禽流感病毒实验疫苗,更需要进行耗时、成本高昂的动物实验、临床实验来检验疫苗的安全性、有效性以及免疫原性。 根据我国相关规定,只有大流行流感疫苗(比如2009年的H1N1流感,世卫组织当年对其警告级别为最高的6级,即意味着全球大流行)的生产才可豁免临床实验,而H7N9禽流感显...
    2013/11/07
  • 药品临床研究乱象待解

    药品从研发到上市要历经临床前的毒理和药理研究、临床研究的IIIIII试验等多个阶段。其中,作用在人体上的临床研究,是保证药品安全有效的重要步骤。 然而,近年来接连被揭穿的药品丑闻,不仅暴露了我国临床研究试验数据缺失等问题,也使得国内的临床研究质量和信誉遭到质疑。 在...
    2013/11/07
  • CFDA发布实施药物临床试验登记与信息公示

    为加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,国家食品药品监督管理总局近发布了第28号公告,要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”(以...
    2013/09/23