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  • 治疗胶质母细胞瘤的两阶段基因疗法在I试验中被证明是安全的

    一项I临床试验证明,一种分两个步骤的基因疗法在31例复发性胶质母细胞瘤(这是一种顽固性脑癌)患者中是安全有效的,这可能克服了一个妨碍全身性使用基于白细胞介素12(IL-12)治疗方案的主要障碍。
    2019/08/19
  • 重磅消息!国产 PD-1药物申请上市!癌症患者有望低价使用“抗癌神药”

    据悉,JS001(通用名称:特瑞普利单抗注射液)是国内企业首个获得 CFDA 临床试验批件的抗 PD-1 单克隆抗体注射液,目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 临床
    2018/03/14
  • CFDA发布“药物临床试验”《征求意见稿》!受理60日内未收到否定或质疑,申请人可开展试验

    12月14日,CFDA官网发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》。该《征求意见稿》指出,申请人应按照新药I临床试验申请申报资料要求,提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知,受理通知书载明:自受理之日起60日...
    2017/12/15
  • 美国首个麻风疫苗进入人体临床试验

    近日,由美国传染病研究中心(IDRI)开发并由美国麻风协会(ALM)提供财政支持的一款麻风疫苗LepVax正式进入人体I临床研究,该疫苗是美国国家汉森氏病计划(NHDP)和美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)所合作的整体开发战略中的一部分。
    2017/10/22
  • 基石药业PD-L1单抗启动“大型”I临床试验,计划入组300例患者

    2017年9月6日,基石药业公示其PDL1单抗CS1001(重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液)的I临床试验方案,计划入组300例晚实体瘤或淋巴瘤患者。
    2017/09/09
  • 第1例入组患者死亡,FDA暂停异体CAR-T产品UCART123两项I临床试验

    9月4日,Cellectis宣布收到FDA发出的临床暂停(clinical hold)通知,异体CAR-T产品UCART123在急性髓性白血病(AML)和母细胞性浆细胞样树突状细胞细胞瘤(BPDCN)患者中进行的两项I临床试验均被暂停。
    2017/09/06
  • 颠覆糖尿病治疗!全球首个胰高血糖素受体抗体临床数据公布

    近日,在第77届美国糖尿病协会科学年会上,全球首个胰高血糖素受体抗体REMD-477用于1型糖尿病治疗的I临床试验数据首次公布。试验结果显示,1型糖尿病患者接受REMD-477单次注射后,不仅能够显著减少胰岛素用量,同时也降低了患者的血糖水平,且没有造成低血糖的并发症。
    2017/06/16
  • 2017Q1,这9个新药倒在了III临床……

    新药研发是一向以高风险著称。根据BIO一项对来自1103个公司的7455项临床试验的分析研究,仅有9.6%的候选药物能够进入I临床。而一旦进入临床试验,药物失败的成本将极大的提升,尤其是III临床的失败,将会对公司产生灾难性的打击。
    2017/04/20
  • 征服biomarker“五大挑战”!临床试验“事半功倍”

    Biomarker可用来理解的作用机制、评价药物的药理作用(药效学/药代动力学)、解释治疗反应的差异,甚至在许多情况下可用来筛选或区分患者。研究表明:仅使用biomarker筛选患者,使得药物被批准进行I临床试验的可能性增加了3倍;从III临床试验到被批准的可能性增加了20%。
    2017/02/27
  • 疫情再蔓延!我们离H7N9疫苗还有多远?

    H7N9疫情再度蔓延的恐慌下,令人兴奋的是华兰生物、天坛生物H7N9流感疫苗分别进入III临床试验。但人们更关注的是,申报已数年的H7N9流感疫苗,能否如完成临床试验?离真正投产来到我们身边,还要等待多久时间?
    2017/02/22