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  • 浅析临床试验药品管理的3种模式

    临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂统称为试验用药品,作为临床试验的主角,若临床试验药品管理不到位,就达不到试验结果的科学可靠性要求。临床试验药物应当在符合GMP车间制备,制备过程应当严格执行GMP的要求。美迪西拥有完善的口服固体制剂生
    2018/06/01
  • 一个畅销药出事了!

    总局到一个药企检查,发现产品违规生产、车间管理混乱。临走,把GMP证书收了,留下话:对这企业进一步调查处理。
    2017/03/07
  • 双鹭药业:“医药老兵”新选择,布局医学美容行业

    近日,有消息称,双鹭药业的扶济复凝胶获得GMP证书;但据大智慧通讯社报道,扶济复凝胶车间药品GMP认证审查公示已结束,但公司还未收到正式证书。双鹭药业正在积极准备,计划将扶济复凝胶推向医疗美容领域。
    2015/05/10
  • 达安基因一血筛试剂获GMP认证,将作为常规品种推向市场

    10月28日讯,国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,达安基因(002030.SZ)的乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)生产车间经现场检查和审核批准,获批新版GMP证书。
    2014/10/30
  • 天坛生物:乙肝疫苗生产车间通过新版GMP认证

    继华兰生物、华北制药、康泰生物的乙肝疫苗生产车间通过新版GMP认证后,天坛生物也已通过认证。业内人士称,随着天坛生物乙肝疫苗复产,乙肝疫苗的市场供应已经基本满足,市场竞争格局将逐渐回到“问题乙肝疫苗”事件之前。
    2014/03/20
  • 未完成新版GMP认证 500余家药企停产

    由于未获得新版药品GMP认证,500余家无菌药品生产企业从2014年1月1日起停产。新年伊始,这一消息备受业界关注。自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
    2014/01/21
  • 深圳康泰乙肝疫苗通过新版GMP认证

    ...布的最新GMP认证公示显示,深圳康泰的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产车间通过新版GMP认证。业内人士称,在国家药监局、国家卫计委表 态称深圳康泰乙肝疫苗的生产现场检查和产品检验过程科学严谨、结果真实可靠之后,再加上此时公示新版GMP认证,困扰深圳康泰近一个月的问题乙肝事件有望 ...
    2014/01/17
  • 药监大考:制药企业迎来淘汰赛与淘金赛

    ...GMP改造一期项目投资公告》显示,GMP建设的内容包括制剂厂房(一)、提取车间(一)、质保大楼加层、锅炉房(含垃圾房)、污水处理站等系列项目,投资金额27,129.52万元。对于一家拥有多条生产线的企业来说,这还远远不够。2013年年初,益佰制药定增募资11.6亿用于益佰制药GMP改造二期工程项目、...
    2014/01/03
  • 新版GMP发布 CFDA解答十三大焦点问题

    ...期限,2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车间)必须停止生产。
    2014/01/03
  • 乙肝疫苗致死案续:天坛生物等疫苗三大家族被停产

    ...局(下称“国家食药监总局”)网站数据库查询确认,由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,现有生产条件不达标,昨日开始,天坛生物该车间将被正式停产。疫苗“三大家族”被停产“天坛生物的乙肝疫苗车间,现在还没有一个明确的想法,对...
    2014/01/02