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FDA
批准23andMe
结
直肠癌
检测,包含两个相关突变
DNA测试公司23andMe 表示目前他们已经获得
FDA
批准,为消费者提供遗传学
结
直
肠癌
检测。这项检测包含有两个相关的突变,分别与多发性息肉和一种能够增加
结
直
肠癌
风险的罕见病。
2019/01/23
总
结
:抗癌神药Opdivo获批的11个适应症
Opdivo陆续获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、
结
直
肠癌
、肾细胞癌、肝癌、胃癌等多个癌种。那么多适应症,数都数不过来,因此,我们把之后Opdivo经美国食品药品安全局(
FDA
)或日本厚生劳动省等机构获批的时间、适应症以及获批的试验依据,都给整理了出来。
2017/11/21
又下一城!PD-1抗体Opdivo
结
直肠癌
适应症获
FDA
加速批准
日前,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)宣布,其重磅免疫疗法Opdivo(nivolumab)得到了美国
FDA
的加速批准,用于治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性
结
直
肠癌
患者。
2017/08/04
紧随其后,Illumina也攻下“伴随诊断”一城(
结
直肠癌
)
6月30日,
FDA
宣布批准Illumina公司与安进公司( Amgen)基于MiSeqDx平台合作开发的伴随诊断试剂盒(Extended RAS Panel),该panel可以检测KRAS和NRAS基因中的56个变异,以确定转移性
结
直
肠癌
患者是否会从安进公司的Vectibix(帕尼单抗)的获益。
2017/07/01
百时美施贵宝Opdivo获
FDA
加速审评资格,有望成为转移性
结
直肠癌
二线疗法
百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获,获得了
FDA
授予的加速审评资格,最快有望在今年8月初被
FDA
批准,作为
结
直
肠癌
的2线治疗方案。
2017/04/21
贝伐珠单抗类似物全球研发情况一览
...用于多种瘤的抗血管生成药物,自2004年2月26日首次获得
FDA
批准治疗转移性
结
直
肠癌
以来,目前已拓展到
结
直
肠癌
、非小细胞肺癌、 胶质母细胞瘤、肾细胞癌、 宫颈癌、 卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。2016年创下了67.83亿瑞士法郎的销售记录。
2017/04/12
晚期
结
直肠癌
新型复方口服药-Lonsurf
新型复方口服药Lonsurf(trifluridine and tipiracil)获
FDA
批准用于治疗晚期
结
直
肠癌
。早晨和傍晚用完餐后1小时内服用Lonsurf。可能发生胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险。常见不良反应是贫血,中性粒细胞减少,虚弱/疲乏。
2016/08/11
默沙东PD-1单抗获得第4个突破性疗法认定
日前,默沙东传来喜讯,其明星产品——肿瘤免疫药物KEYTRUDA(PD-1单抗)再度收获
FDA
突破性疗法认定,此次适应症为复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。这是继晚期黑色素瘤、晚期非小细胞肺癌、晚期
结
直
肠癌
之后,KEYTRUDA获得的第4个突破性疗法认定。
2016/04/22
FDA
批准第一款
结
直肠癌
血液检测试剂
据悉,
FDA
批准了第一个
结
直
肠癌
血液检测试剂Epi proColon (Epigenomics)。
2016/04/19
【
FDA
】检测血液中甲基化识别
结
直肠癌
-涵翔医疗
FDA
批准第一个
结
直
肠癌
血液检测试剂Epi proColon (Epigenomics)。
FDA
医疗器械咨询委员会称,“
结
直
肠癌
细胞中Septin9基因中高度甲基化,而正常组织中不会出现。而Epi proColon (Epigenomics)是一种针对Septin9基因甲基化的血液检测方法,通过RT PCR检测血液中甲基化的Septin9 DNA,识别
结
直
肠癌
患者风险人群。”
2016/04/15
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