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  • FDA批准23andMe直肠癌检测,包含两个相关突变

    DNA测试公司23andMe 表示目前他们已经获得FDA批准,为消费者提供遗传学肠癌检测。这项检测包含有两个相关的突变,分别与多发性息肉和一种能够增加肠癌风险的罕见病。
    2019/01/23
  • :抗癌神药Opdivo获批的11个适应症

    Opdivo陆续获批用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、尿路上皮癌、肠癌、肾细胞癌、肝癌、胃癌等多个癌种。那么多适应症,数都数不过来,因此,我们把之后Opdivo经美国食品药品安全局(FDA)或日本厚生劳动省等机构获批的时间、适应症以及获批的试验依据,都给整理了出来。
    2017/11/21
  • 又下一城!PD-1抗体Opdivo直肠癌适应症获FDA加速批准

    日前,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)宣布,其重磅免疫疗法Opdivo(nivolumab)得到了美国FDA的加速批准,用于治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的转移性肠癌患者。
    2017/08/04
  • 紧随其后,Illumina也攻下“伴随诊断”一城(直肠癌

    6月30日,FDA宣布批准Illumina公司与安进公司( Amgen)基于MiSeqDx平台合作开发的伴随诊断试剂盒(Extended RAS Panel),该panel可以检测KRAS和NRAS基因中的56个变异,以确定转移性肠癌患者是否会从安进公司的Vectibix(帕尼单抗)的获益。
    2017/07/01
  • 百时美施贵宝Opdivo获FDA加速审评资格,有望成为转移性直肠癌二线疗法

    百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo近日在美国监管方面再次有所斩获,获得了FDA授予的加速审评资格,最快有望在今年8月初被FDA批准,作为肠癌的2线治疗方案。
    2017/04/21
  • 贝伐珠单抗类似物全球研发情况一览

    ...用于多种瘤的抗血管生成药物,自2004年2月26日首次获得FDA批准治疗转移性肠癌以来,目前已拓展到肠癌、非小细胞肺癌、 胶质母细胞瘤、肾细胞癌、 宫颈癌、 卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。2016年创下了67.83亿瑞士法郎的销售记录。
    2017/04/12
  • 晚期直肠癌新型复方口服药-Lonsurf

    新型复方口服药Lonsurf(trifluridine and tipiracil)获FDA批准用于治疗晚期肠癌。早晨和傍晚用完餐后1小时内服用Lonsurf。可能发生胎儿危害。忠告妇女对胎儿潜在风险。常见不良反应是贫血,中性粒细胞减少,虚弱/疲乏。
    2016/08/11
  • 默沙东PD-1单抗获得第4个突破性疗法认定

    日前,默沙东传来喜讯,其明星产品——肿瘤免疫药物KEYTRUDA(PD-1单抗)再度收获FDA突破性疗法认定,此次适应症为复发性或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。这是继晚期黑色素瘤、晚期非小细胞肺癌、晚期肠癌之后,KEYTRUDA获得的第4个突破性疗法认定。
    2016/04/22
  • FDA批准第一款直肠癌血液检测试剂

    据悉,FDA批准了第一个肠癌血液检测试剂Epi proColon (Epigenomics)。
    2016/04/19
  • FDA】检测血液中甲基化识别直肠癌-涵翔医疗

    FDA批准第一个肠癌血液检测试剂Epi proColon (Epigenomics)。 FDA医疗器械咨询委员会称,“肠癌细胞中Septin9基因中高度甲基化,而正常组织中不会出现。而Epi proColon (Epigenomics)是一种针对Septin9基因甲基化的血液检测方法,通过RT PCR检测血液中甲基化的Septin9 DNA,识别肠癌患者风险人群。”
    2016/04/15