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  • FDA发展新药开发4):美国处方药申请者付费法案(PDUFA)

    1992年FDA首次颁布了美国《处方药申请者付费法案》,期限为5年更新和批准一次。FDA从申请药品、生物制品上市制药企业收取相应费用,以支持FDA药品审评工作。实施20年来,这成为FDA 药品审评工作经费重要来源。近三年PDUFA所得收费占FDA 药审评费用比例为60%左右。P...
    2014/10/30
  • FDA发展新药开发(2):孤儿药法案

    1983年1月4日,罗纳德•里根总统签署了《孤儿药法案》(Orphan Drug Act),使之生效为法律以鼓励研发罕见病用药和治疗方法。《孤儿药法案》出台后美国联邦政府对药企在孤儿药研发优惠力度极大,该法案实施影响了近3000万美国人生活。
    2014/10/21
  • 2013年改变世界5大重磅新药

    ...用也较轻。制药研发,不仅是经济利益产出板块,更是关乎全人类健康发展重要一环。目前,世界先进国家生物制药产业相比,我国生物制药产业还处在发展初期。但在政府部分大力扶植下,行业已走上快速发展通道,一批优秀生物制药、合同研发型企业崛起,如药明康德、美迪西、...
    2013/12/30
  • 信达生物制药(苏州)有限公司招聘信息

    ...瘤、自身免疫性疾病和糖尿病等生物新药。公司致力于在未来20年里,发展成为世界一流生物制药公司,为中国乃至全球健康事业做出贡献。公司位于苏州工业园区生物纳米园内,现有2400平方米研发、中试实验室,并苏州工业园区生物纳米科技园(bioBAY)联手打造建筑面积9.3万平方米生物...
    2013/12/05
  • 在华外资药企离裁员有多远?

    ...命题,开始了不断肯定自我否定。那么,随着全球经营受阻加剧、在华发展政策风险不断提高,在中国外资药企究竟离裁员还有多远呢?中国区特殊待遇近期,外资药企裁员浪潮频涌。美国制药巨头默沙东宣布,因美国监管机构推迟批准其新药上市,将启动新一轮全球商业和研发业务重组计划...
    2013/11/27
  • 一边是严格限用政策,另一边则是超级细菌挑战,进还是退?——抗生素大“限”抉择

    ...使用越来越广泛。但是,抗真菌药大量使用同样也会导致真菌耐药性迅速发展。临床上将抗真菌药分为浅部真菌感染用药和深部真菌感染用药,其中,深部真菌感染用药占抗真菌药医院市场85%~90%。部分科室抗菌素金额反弹 另据中国医药工业信息中心提供数据显示,在上海医院处方系统中,儿...
    2013/05/17
  • 全球最大生物技术公司入华 将引入结肠癌药物

    ...,安进公司是老牌新药研发和经营公司,在欧美市场做得很好,但是,在发展中国家做得很一般,前些年安进公司通过各种途径开始拓展中国市场,意图以香港为战略点扩展大陆业务,但是没有成功。“因为新药品进入中国需要新临床数据观察和申请,周期较长,而香港操作模式大陆存在差距...
    2013/05/14
  • 一位师兄写,将来打算进药企你,可以来看看!

    ...业包括三共、武田、安斯泰来、卫材、大冢等。 对想在研发领域长期发展人来说,也可以考虑知名CRO公司:全球性如昆泰、科文斯、PPD、ICON、MDS、Accelovance等;亚洲地区性如EPS、APEX、EAGLES;本土领先如凯维斯、依格斯、泰格、迪美斯等。 早就想写这样东西以便给后来师弟师...
    2013/03/21
  • 谁是 “转化医学”背后主要推手?

    ...学从无到有整个历程,也看到了传统新药研发策略在新时期局限。蓬勃发展转化医学背后,事实上只有少量大学教授愿意像Littman那样投身转化研究。转化医学兴起2003年夏天,转化医学第一份杂志《转化医学杂志(J Tra1l Med)》创刊。据当时一项调查发现,1979-1983年在《Nature》等杂志中有...
    2013/01/21