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  • 好消息:阿尔茨海默氏病在研靶向新药挺进临床3期

    8月10日,日本卫材株式会社(Eisai Co.)宣布,在其最近美国FDA会议上,FDA证实了目前有足够数据来支持发展其新颖在研口服β-分泌裂解酶(BACE)抑制剂E2609进入3期临床研究。 E2609是由卫材公司发现并正由卫材和Biogen联合开发,治疗早期阿尔茨海默氏病症。
    2016/08/11
  • IMS:这些年,FDA批准中国仿制药Top5

    ...协联合主办,及上海药物创制产业化开发中心大力支持首届“中国医药CRO发展高峰论坛”将于2016年8月18-19日在上海召开。会议将探讨“十三五”医药产业研发政策CRO发展趋势;CRO市场现状展望;仿制药一致性评价对CRO影响; CRO行业整合技术升级;生物CRO转型CMO生物仿制药之路;临床前CRO...
    2016/06/23
  • FDA发展新药开发(5):Hatch-Waxman Act法案(Hatch-Waxman Act)

    1984年美国国会通过了《药品价格竞争专利期补偿法案》(Drug Price Competition and Patent Restoration Act)又名哈奇·维克斯曼法案(Hatch-Waxman Act),由美国众议员Waxman和参议员Hatch提出并被批准,以二人名字命名。
    2014/10/30
  • FDA发展新药开发(4):美国处方药申请者付费法案(PDUFA)

    1992年FDA首次颁布了美国《处方药申请者付费法案》,期限为5年更新和批准一次。FDA从申请药品、生物制品上市制药企业收取相应费用,以支持FDA药品审评工作。实施20年来,这成为FDA 药品审评工作经费重要来源。近三年PDUFA所得收费占FDA 药审评费用比例为60%左右。P...
    2014/10/30
  • FDA发展新药开发(3):反应停事件

    由于处理反应停上市申请时,FDA审评中心官员弗朗西丝.凯尔西博士表现出坚定立场,让美国幸免悲剧,从此FDA名声大噪。凯尔西博士精神还在继续激励着FDA:保护和促进美国人民健康,用科学管理做决策,当好药物和医疗产品上市最后看门人。
    2014/10/22
  • FDA发展新药开发(2):孤儿药法案

    1983年1月4日,罗纳德•里根总统签署了《孤儿药法案》(Orphan Drug Act),使之生效为法律以鼓励研发罕见病用药和治疗方法。《孤儿药法案》出台后美国联邦政府对药企在孤儿药研发优惠力度极大,该法案实施影响了近3000万美国人生活。
    2014/10/21
  • FDA发展新药开发(1):从时间线看FDA前世今生

    美国食品和药品管理局(FDA)所承担责任和任务可以追溯到几个世纪以前殖民地时期。美国其他政府机构类似,FDA建立是从不起眼一些小职责开始,不断发展壮大成为美国政府最大监管机构之一。本文按照时间顺序,描述了FDA前世今生。
    2014/10/20
  • 2013年改变世界5大重磅新药

    ...用也较轻。制药研发,不仅是经济利益产出板块,更是关乎全人类健康发展重要一环。目前,世界先进国家生物制药产业相比,我国生物制药产业还处在发展初期。但在政府部分大力扶植下,行业已走上快速发展通道,一批优秀生物制药、合同研发型企业崛起,如药明康德、美迪西、...
    2013/12/30
  • 信达生物制药(苏州)有限公司招聘信息

    ...瘤、自身免疫性疾病和糖尿病等生物新药。公司致力于在未来20年里,发展成为世界一流生物制药公司,为中国乃至全球健康事业做出贡献。公司位于苏州工业园区生物纳米园内,现有2400平方米研发、中试实验室,并苏州工业园区生物纳米科技园(bioBAY)联手打造建筑面积9.3万平方米生物...
    2013/12/05