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  • FDA加速批准不限癌种靶向疗法,治疗NTRK融合肿瘤

    11月27日,Loxo Oncology和拜耳(Bayer)公司联合宣布,FDA加速批准双方共同开发的Vitrakvi(larotrectinib)上市,用于治疗携带NTRK基因融合的成年和儿童局部晚期或转移性实体瘤患者,不需考虑癌症的发生区域。这一药物批准,是癌症疗法从“基于癌症在体内的起源”转向“基于肿瘤的遗传特征”这一演变...
    2018/11/27
  • 专访复星凯特CEO王立群:药物研发迎来新革命,细胞治疗为治愈癌症带来希望

    ...一个里程碑。2017年,这类颠覆了血液学恶性肿瘤治疗的新技术有望获美国FDA批准上市。近日,在接受生物探索采访时,复星凯特CEO王立群博士说:“随着技术的飞速发展,免疫治疗已经真正从概念变成了现实。”采访中,他透露了复星凯特未来的发展规划,并畅谈了CAR-T疗法上市、安全性、复发等方面...
    2017/06/15
  • 20年来首款镰状细胞病新药有望上市

    ...于治疗镰状细胞病。该药的PDUFA审批日期为7月7日,如果获批上市,将成为FDA批准的首款可用于治疗儿童镰状细胞病药物,也将是近20年来首个上市治疗镰状细胞病的新药。
    2017/05/27
  • 盘点&解析:2015 年美国FDA批准上市的45种新药【小分子药物&生物制品】

    2015年,FDA一共批准了45种新药,这是自1996年以来被批准最多的一年,1996年共有53种新药获得了FDA批准。按照治疗领域分类,其中有14款为抗肿瘤药物,9种心血管系统药物、3种抗精神药物、2种抗病毒药物、1种抗生素、1种抗真菌药物、1种治疗糖尿病药物、1种呼吸系统药物及13种其他治疗药物。按照药...
    2016/02/01
  • 抗体市场蛋糕大,未来谁会是赢家?

    ...药物——用于治疗器官移植出现的排斥反应的抗cd3单抗OKT3获得美国FDA上市批准,由此拉开了单抗药物发展的序幕。 经过不到三十年的快速发展,单抗药物肿瘤、自身免疫病、心血管疾病等领域取得了很好的成绩。由于抗体药物具有特异性强、疗效显著及毒性低等特点,在临床中已被广泛应用。...
    2015/12/24
  • 火热黑色素瘤市场 制药巨头力拼下一季

    黑色素瘤是欧美白种人的一种常见肿瘤。2011年百时美施贵宝黑色素瘤药物Yervoy获批上市,它是首个获得FDA批准的可明确延长转移性黑色素瘤患者生命的药物。目前国际上黑色素瘤研究的焦点主要集中在分子靶向治疗和免疫靶向治疗两个领域,制药巨头的研发大战正在上演。
    2014/10/15
  • Amgen:提交全球首个BiTE疗法药物上市申请

    9月24日,安进宣布已向FDA提交BiTE疗法药物blinatumomab的生物制品许可申请,寻求批准用于费城染色体阴性复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗肿瘤免疫疗法具有对肿瘤的选择性杀伤作用更强和毒副作用更小的优势,按斤新药或促使肿瘤免疫疗法或将迎来新发展。
    2014/09/29
  • 罗氏特效药在华上市无期 黑市被炒至天价

    ...的针对黑色素瘤的特效药威罗菲尼Zelboraf已被美国食品和药物管理局(FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤,该药已是2011年获准的第二个治疗黑色素瘤的药物,它能改善患者的总体生存期。不过,这种特效药在国内正面临着尴尬的状况,由于来自中国药监部门的繁杂的审核程序,让威罗...
    2014/03/10
  • 世界顶级生物技术公司排名(1-20位)

    ...安进公司的第一个产品重组人红细胞生成素(erythropoietin,简称EPO)获得美国FDA批准,用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血和HIV感染治疗的贫血.1991年2月公司第二个产品重组粒细胞集落刺激因子(filgrastim,G-CSF)获得美国FDA批准,其适应证为肿瘤化疗引起的嗜中性白细胞减少症。安进公司的这两个全球商业...
    2014/02/14
  • 强生旗下Imbruvica在3期临床试验中疗效优于GSK的Arzerra

    ...善。Imbruvica于2013年9月在美国作为一种套细胞淋巴瘤二线治疗药物获得上市批准,在2期临床研究的基础上,其用于CLL和SLL的上市申请于去年7月份提交。最新的试验数据将被提交到美国与欧洲的药品监管机构,以支持该药物上市申请,Pharmacyclics公司表示,美国食品药品管理局(FDA)将于2月份做出是否...
    2014/01/11