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  • 2017全球新药研发:抗肿瘤、罕见病领跑、创新药回报或降低

    2017是全球新药研发多点开花的一年,从技术创新、研发管线到临床审批、上市销售,市场也给出了更高期望值。2017年,美国FDA批准了46个新药,创下20年来最高纪录,这也是继2016年22个低谷数后的强势反弹,获批新药以肿瘤和罕见病药物为主。
    2018/01/10
  • 伊马替尼:重磅炸弹药物之里程碑式的抗癌药物

    它的上市,成为了当时FDA审批时间最短的药物;它的上市,三年内销售额成功突破10亿美元;它的上市,揭开了小分子酪氨酸激酶抑制剂抵肿瘤的序幕;它的上市引领了一批又一批优秀肿瘤药物的发展。没错,它就是诺华制药公司于2001年推出的重磅肿瘤药物~伊马替尼!
    2017/02/28
  • 研发抗肿瘤新药为何成功率不高?上市申请失败原因大盘点

    为了掌握美国FDA否决肿瘤新分子实体药物新药上市申请的原因,美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间,向美国FDA提交的肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况。
    2015/08/02
  • 预测:FDA即将审批第一个双特异性抗体抗肿瘤药?

    目前有18种双特异性抗体处于临床研究阶段。2014年9月22日安进公司向美国FDA提交了急性淋巴细胞白血病治疗药物Blinatumomab的新药上市申请,目前正在开展III期临床试验,如果能顺利通过审批Blinatumomab将成为第一个通过美国FDA审批上市的双特异性抗体
    2014/11/24
  • 2013年欧美抗肿瘤新药审批情况回顾

    2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种肿瘤新药,本文对此进行了回顾总结,同时简析了中国肿瘤药物审批情况。
    2014/04/17