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  • 祝贺!FDA批准迈博斯第二代PD-L1 抗体MSB2311进入人体临床试验

    2018年2月22日,迈博斯生物宣布 FDA 于2018年2月16日批准了其人源化PD-L1 克隆抗体MSB2311用于治疗局部晚期或转移性实体肿瘤的临床试验申请。
    2018/02/22
  • 祝贺!FDA批准迈博斯第二代PD-L1 抗体MSB2311进入人体临床试验

    2018年2月22日,迈博斯生物宣布 FDA 于2018年2月16日批准了其人源化PD-L1 克隆抗体MSB2311用于治疗局部晚期或转移性实体肿瘤的临床试验申请。
    2018/02/22
  • 君实生物PD-1新药JS001获美国FDA临床试验批准

    上海君实生物医药科技股份有限公司2018年1月10日晚发布公告,公司自主研发的具有全球知识产权的重组人源化抗PD-1克隆抗体注射液JS001于2018年1月9日正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)药物临床试验批准,这是公司首个在全球开展临床试验的生物制品。
    2018/01/11
  • 复星医药子公司的PD-1单抗获美国FDA批准临床

    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司Henlix, Inc.收到美国食品药品监督管理局FDA关于同意HLX10 (即重组抗PD-1人源化克隆抗体注射液)用于实体瘤治疗进行临床试验的函(编号:IND135404)。
    2017/09/27
  • FDA批准的用于实体瘤治疗的单抗类药物盘点

    随着人类对于肿瘤细胞分子机理的深入了解,靶向治疗应运而生。绝大多数靶向治疗为容易进入肿瘤细胞的小分子化合物类药物以及特异性结合在靶标蛋白表面的克隆抗体类药物。本文即对FDA批准的用于实体瘤治疗的克隆抗体类药物做一简要盘点。
    2017/08/11
  • 丽珠PD-1单抗获得FDA临床试验许可

    丽珠医药集团7月31日公告称,控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)在研新药注射用重组人源化抗PD-1克隆抗体(LZM009)的临床研究申请(受理号 IND 133742)获得美国FDA批准,可以在美国进行临 床研究。
    2017/08/02
  • 从无药可医,到无癌生存12年!历经14载,华人科学家研发的儿童肿瘤「神药」终获FDA认可

    本月初,一种名为Burtomab的克隆抗体药物,在经过14年临床研究后,终于获得了美国FDA“突破性疗法”认证[1]! 该药在治疗转移至中枢神经系统的神经母细胞瘤方面,迈出了实质性的一大步!
    2017/06/21
  • 昨天,今天,明天:人源化抗体的发现之旅 | 深度

    ...疗膀胱癌。很多人都注意到,这是美国FDA历史上批准的第五款PD-1/PD-L1通路的克隆抗体新药,但意识到它是今年第五款上市的单抗新药的人,可能就没有那么多了。自2015年以来,美国FDA已经批准了20多款抗体新药,这也说明在当下这个时代,抗体药物将起到越来越重要的作用。
    2017/05/19
  • 295-50201 生物制药残余DNA抽提试剂盒

    在工业生产的疫苗和治疗用生物制品(干扰素、白细胞介素、克隆抗体、重组蛋白)中,宿主细胞残余DNA 污染直接影响最终产品和整个生产过程的质量和产量,可能引起动物致瘤、感染病毒DNA 等严重后果, 中国药典、WHO、EU、FDA对宿主细胞DNA 残留限量都有规定
    2016/11/28
  • Darzalex[daratumumab]使用说明书2016年重点版

    2015年11月16日FDA授权加速批准Darzalex(daratumumab)治疗多发性骨髓瘤患者,Darzalex是被批准对治疗多发性骨髓瘤的第一个克隆抗体。Darzalex(daratumumab)注射液,为静脉使用。推荐剂量是16mg/kg体重。对任何严重程度输注反应中断Darzalex输注。
    2016/01/12