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  • CFDA:2017年12月份167个医疗器械产品被批准注册

    2017年12月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品167个。其中,境内第三类医疗器械产品96个,进口第三类医疗器械产品22个,进口第二类医疗器械产品49个。
    2018/01/24
  • 2017年医疗器械行业洗牌加速

    根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》,截至2015年11月底,我国实有第一类医疗器械生产企业5080家,第二类械企9517家,第三类械企2614家。而仅仅不到5个月,就由164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业许可证》。
    2017/03/03
  • CFDA:2012年~2015年医疗器械监管统计数据分析

    2016年02月02日,CFDA公布了《2015年度食品药品监管统计年报》,该年报公布了2015年保健食品,药品,医疗器械和化妆品在生产许可,经营许可,产品注册审批方面等方面的全年数据。截至2015年11月底,全国实有医疗器械生产企业14151家,其中:一类5080家,二类9517家,三类2614家。
    2016/02/21
  • CFDA:《医疗器械临床评价技术指导原则》发布(附全文)

    5月19日,CFDA官网发布了关于《医疗器械临床评价技术指导原则》(以下简称指导原则)的通告。该《指导原则》适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。
    2015/05/26
  • CFDA二类医疗器械经营无需再办许可证

    新版《医疗器械监督管理条例》本月实施,今后,从事第二类医疗器械经营的企业,无需再办理许可证,只需到市级食品药品监管部门备案即可。备受关注的基因测序产品中只有胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)基因检测(测序法)Z值计算软件可能算作二类医疗器械
    2014/06/27