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  • ISPE中国区主席雷继峰:我曾是一个farmer,现在在做pharma

    “我就是做工程的,一个来自西北的farmer。”夸赞也好,恭维也罢,雷继峰总能泰然面对,自我调侃。他除了开自己的公司外,还是2015ISPE中国区主席,GMP技术指南(2010版)制药设施和设备篇的编写小组组长,北京大学IPEM的讲师……
    2015/11/12
  • 纠正与预防措施培训

    GMP检查和质量审计而言,纠正与预防措施(CAPA)一致被公认为是人们最关注的三大问题之一。纠正与预防措施(CAPA)包含了GMP的所有领域:生产、质量控制、开发、采购和投诉。为何CAPA所涉领域如此之广,原因就在于CAPA是一个包罗万象的概念。
    2015/11/03
  • 【医械GMP】“CFDA 九月飞检七家停业,不符合项的那些事儿”之一

    2015年9月,CFDA对医疗器械生产企业组织了飞行检查。七家医疗器械生产企业不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,被责令停业整改。小编梳理了一下主要不符合事实,并结合新的《医疗器械生产质量管理规范》及相关现场检查指导原则判断可能的不符合条款。供...
    2015/10/26
  • 浙江发文:医疗器械新GMP最后时限2017年底!

    近日,浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》,要求分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起,全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
    2015/10/20
  • 一般医疗器械GMP要“命”哪几点

    9月25日,CFDA下发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知。
    2015/10/12
  • 重磅:取消GMP认证!20家药企试点

    国家局监管体制大改革已经要到来了,你做好准备了吗?8月26日,国家食药监总局(CFDA)的官方网站第二条刊登了这样一条新闻:国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。 一个信息系统的中标公告缘何被如此重视?看完下文,您可能就明白了。
    2015/08/29
  • 金赛药业:重磅生物药上市在即,或迅速实现进口替代

    日前,长春高新(000661.SZ)子公司金赛药业重磅生物制品注射用重组人促卵泡激素生产现场检查与GMP认证合并检查已审核通过,公示期为10个工作日,自2015年6月26日至2015年7月9日。
    2015/07/03
  • CFDA官员:GMP证书或将取消

    近日,国家食药监总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示,中国的监管能力已经获得国际认可,新版GMP的认证将会逐步推进,未来药品GMP和生产许可证有望二证合一,GMP认证或将取消。
    2015/05/18
  • 专访亚宝董事长任武贤:“一地研发,三地申报”,打造全新创新力

    去年公司相继通过欧洲GMP和美国FDAcGMP认证,公司的药用塑料瓶也获得美国FDA批准进入美国市场。任武贤表示,“未来公司创新药目标是要实现一地研发,三地申报;一地生产,三地销售。”
    2015/05/17
  • 国内首个手足口病疫苗年内有望获批上市

    5月11日,国家食药监总局(CFDA)网站信息显示,中国医学科学院医学生物学研究所的肠道病毒71型灭活疫苗(人二倍体细胞)将于本月同时进入药品注册生产和GMP现场检查。根据药品审评流程,该产品有望于半年内获批生产,这将成为国内首个手足口病疫苗。
    2015/05/13
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