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  • 详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)

    医疗器械整个生命周期的体系文件,除了我们熟知的GMP,还有其它GXP,那么医疗器械具体涉及的GXP体系有哪些呢?本文结合中国医疗器械相关监管法规对GXP体系进行了梳理。
    2016/03/26
  • 逾2万盒“淀粉制”抗抑郁药正紧急召回,海南一药企被收回GMP证书

    2月19日,国家食药监总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。“益尔”二字按字面意思应该理解为“有益于你”,但海南益尔药业最新卷入的风波显然难言符合上述宗旨。
    2016/02/23
  • 从FDA对海正药业的警告信,感受飞检到底是怎样一回事?

    2015年下半年,GSK天津工厂因不符合欧盟GMP要求而被停产,辉瑞大连工厂因不符合FDA的要求而被警告并要求整改。那么飞检到底会起到怎样的震慑作用?
    2016/02/03
  • 2016年第一个月结束了,接下来医药圈这一年的“新常态”会是什么?

    2016年第一个月结束了,接下来医药圈这一年的“新常态”会是什么?GMP、GSP、执业药师等等新规下的医药圈,这个月十分热闹,简直是悲喜交加啊!
    2016/02/03
  • 干货!新、旧版本医疗器械生产质量管理规范(GMP) 对比说明

    2014年12月,CFDA根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号),这相比于CFDA在2009年制定的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》有何不同呢?本文作了详细的对...
    2016/01/13
  • 药企拒绝“飞检”之后的冷思考

    2015年12月23日,安徽食品药品监管局在对安徽友信药业有限公司开展药品GMP跟踪飞行检查时遭遇企业对“飞检”说“NO”。当检查人员要求打开相应区域进行检查时,企业负责人以“没有钥匙”为由拒绝检查,之后该区域竟然被货垫堵住,筑起“壁垒”,抵抗“飞检”。
    2016/01/08
  • 盘点:2015年全国发布和收回药品GMP证书情况统计

    早在1998年,中国就参照国际标准首推GMP认证,对企业从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化等各项生产环节提出明确要求,并强调所有药品不通过认证不得生产。那么,2015年全国发布和收回药品GMP证书到底有多少呢?本文是根据CFDA网站公布数据做出的不完全统计。
    2015/12/30
  • 【重磅解读】“新版GMP限期”PK“取消GMP认证”,“双证合一”有多远?

    一方面,根据CFDA要求所有药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求,否则就会被淘汰出局,2016年1月1日起将不得继续生产药品;另一方面业界盛传国家将取消GMP认证。北京市食药监局相关工作人员表示,不管谁来认证,以及是否“两证合一”,都不会降低药品质量标准。
    2015/12/24
  • 最严监管年后,1/3药企将拿不到明年生产许可

    有业内人士表示,目前,已有大约1/3的药企将得不到明年的生产许可。这一数据与药监部门实施新版GMP的最初设想一致,即1/3家企业通过认证,1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序,剩余企业有的直接放弃申请认证关门停产,有的则将被其他企业吞并。
    2015/12/17
  • 新版GMP大限,最后18天!只能等死??

    时间如白驹过隙,当我们还在议论着新版GMP认证是一个如何高大上的“工程”的时候,时间已经有条不紊地来到的2015年底。也就是说还有18天,如果仍没通过新版GMP认证,就会被淘汰出局,强制停止生产药品。不知道那些“无证企业”将如何应对?
    2015/12/15
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