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  • 苏州工业园区首家GMP细胞加工平台揭牌

    CRMI奥凯生物于2013年12月12日在苏州工业园落成全国首家GMP标准的细胞平台,此次仪式标志着平台正式挂牌,也标志着CRMI奥凯二期扩建工程——干细胞库于2016年正式落成。
    2016/12/09
  • 实践案例助力中国企业顺利通过e/c-GMP检查,赢得国际市场

    “收回证书、终止进场。”对于中国医药出口企业无疑是一块巨大的绊脚石。尤其是在中国制药产业转型升级的阶段中,国际化是很重要的“抓手”。但是,为什么药企无法顺利通过e/c-GMP检查?
    2016/11/18
  • 2017日本PMDA认证培训课程

    ...制剂的情况也在显著增加。 在此形势下,PMDA针对亚洲工厂会加大严格审核GMP符合性力度。
    2016/11/03
  • 中国医药生物技术协会发布:《干细胞制剂制备质量管理自律规范》

    ...协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《干细胞临床研究管理办法(试行)》等,经过一年多的研讨制订了这一规范。
    2016/10/27
  • 皖24家三类医疗器械企业GMP实施情况汇总

    1、合肥安恒光电有限公司 1.7.1 人员健康档案不完善,未建立健康登记表 2.4.1 厂房、检验室、仓库均未设置纱窗 2.5.1 机加工场所生产空间不足,且放置与生产无关的生活用品(电水壶) 3.2.2 生产设备状态标识不足,检验室无明显状态标识。
    2016/07/28
  • 今年FDA发布对中国公司的进口禁令已达9份

    今年才过去4个月份,在FDA官网上发布66-40项下的针对中国公司的进口禁令(因GMP检查不符合而不经过实物检查直接在海关扣留)已到9份。
    2016/05/06
  • 医药行业迎来众筹发展新机遇

    随着医改持续深化,市场环境等因素进一步挤压医药企业的生存空间,新版GMP认证、GSP认证、医保控费、招标限价、高成本运营生产、高密度贴身搏杀等,使得一些借助行业机会窗口实现发展的企业,既难以在行业转型阶段稳住脚跟,也难以在政策环境根本上,凭借医药市场数据支持,通过医药投资并...
    2016/04/12
  • 新版GMP认证,助推医药行业并购浪潮

    由于控制药费等政策因素影响,前几年医药股涨幅相对落后于指数涨幅。自2016年以来,医药股走势渐趋乐观,不仅是生物医药股,还包括普药类医药股,这可能与医药行业新版GMP认证结束后的医药股并购浪潮预期有着较大关联。
    2016/04/09
  • 虫草第一股面临“灭顶之灾”

    ...超标4-7倍,以及公司对极草的生产,一直没有能够按照药品生产管理规范(GMP)进行组织生产,因此被国家食药监总局叫停保健食品的试点工作。
    2016/04/01
  • 又见欧盟GMP数据造假事件主角!CFDA吊销两张GMP证书

    3月29日,国家食品药品监督管理局(以下简称“CFDA”)公布了两个最新的GMP检查通告:“对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报”和“对陕西医药控股集团生物制品有限公司跟踪检查通报”。
    2016/04/01
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