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  • 未完成新版GMP认证 500余家药企停产

    由于未获得新版药品GMP认证,500余家无菌药品生产企业从2014年1月1日起停产。新年伊始,这一消息备受业界关注。自2014年1月1日起,未通过新修订药品GMP认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
    2014/01/21
  • 中小药企遇新GMP尴尬:不愿退出也没钱改造

    GMP认证是药企的准入门槛,新版GMP认证要求更高,使得每个药企都绷紧了神经。中小药企处于非常尴尬的局面,既不愿意退出市场,也拿不出钱改造。
    2014/01/20
  • 深圳康泰乙肝疫苗恢复使用

    ...两日,国家食药总局官网公告则显示,该公司的乙肝疫苗生产线已通过新版GMP认证,恢复生产在即。国家食药总局介绍,中国食品药品检定研究院对涉事的从深圳康泰生产的6个批次,合计1315支乙肝疫苗样品进行了检验。结果显示,其均符合企业注册标准和国家药典标准,检验结果与同批次产品批签发...
    2014/01/18
  • 深圳康泰乙肝疫苗通过新版GMP认证

    国家药监总局发布的最新GMP认证公示显示,深圳康泰的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产车间通过新版GMP认证。业内人士称,在国家药监局、国家卫计委表 态称深圳康泰乙肝疫苗的生产现场检查和产品检验过程科学严谨、结果真实可靠之后,再加上此时公示新版GMP认证,困扰深圳康泰近一个月的问题...
    2014/01/17
  • 多项医药新政开年 兼并整合潮将现

    人民网舆情监测室通过对1月4日至10日医药行业舆情的监测发现,年初,多项政策继续集中出台,为2014年的行业走向奠定基调。新版GMP拦下四成无菌药企、社会办医细则出台、《药品管理法》起征意见……业内普遍认为药企、医院的兼并整合潮或将拉开帷幕。
    2014/01/16
  • 疫苗恐慌代价大 警惕婴幼儿乙肝发病率回潮

    ...众的风险认知。李国庆:我国这几年大幅度提高疫苗质量标准。实施新版的GMP极大促进了企业的生产质量管理水平和风险控制能力。从疫苗研发、疫苗生产到监管整个系统,质量不断改进不断提高,这方面需要恢复公众对国产疫苗的信心。二问:打疫苗会染上自闭症吗疫苗不会导致疾病,不打会付出更...
    2014/01/09
  • 523家药企被停产 新版GMP拦下四成无菌药企

    根据1998版GMP认证相关资料,GMP曾导致25%药企直接退出市场,通过的4000家药企认证成本超过1500亿元。于明德预计,保守估算,在2011~2013年的缓冲期结束后,新版GMP将导致上千家中小药企倒闭。
    2014/01/03
  • 药监大考:制药企业迎来淘汰赛与淘金赛

    ...样呆在家里。虽然她只是上海某制药公司的的一名普通员工,但也得像公司GMP(药品生产质量管理规范)项目组的人般紧张等待药监部门的验证审查。她还略有不满的在社交媒体上抱怨称:“别家都已经装饰好圣诞树了,我们却还在粉刷墙壁,等待验证检查,毫无节日气氛。”孙月的抱怨源于药监局对于...
    2014/01/03
  • 新版GMP发布 CFDA解答十三大焦点问题

    通知规定2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求,其中无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求。根据实施规划过渡期的有关要求,2013年12月31日是企业可以执行98版药品GMP生产无菌药品的最后期限,2014年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业(或生产车...
    2014/01/03
  • 乙肝疫苗致死案续:天坛生物等疫苗三大家族被停产

    ...库查询确认,由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,现有生产条件不达标,昨日开始,天坛生物该车间将被正式停产。疫苗“三大家族”被停产“天坛生物的乙肝疫苗车间,现在还没有一个明确的想法,对于要不要改造通过GMP,意见也并不统一...
    2014/01/02
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