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  • 药明生物ADC原液及制剂厂投产并达成创新ADC商业化生产战略合作

    全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物今日宣布其抗体偶联药物原液和制剂厂正式投入GMP商业化生产,成为全球为数不多的提供从抗体和抗体偶联药物原液到制剂一站式服务的企业。
    2天前
  • 《药品管理法》审议通过,MAH制度全面落实,GMP、GSP认证取消

    全国人大最新消息,十三届全国人大常委会第十二次会议分组审议药品管理法修订草案,委员建议通过。
    2019/08/26
  • 斯微生物完成近亿元A轮融资,做国内mRNA药物平台先行者

    斯微生物2019年7月完成了近亿元的A轮融资,将用于斯微生物mRNA 药物GMP生产中心建设,开展在三家医院的临床试验及个性化肿瘤疫苗项目IND申报工作。斯微生物将同步推进后续管线的前期研究。
    2019/08/15
  • 欧美法规和ICH下的原料药工艺开发及变更培训会

    2019年7月,CPhI制药在线携医药行业资深GMP专家为各位详细解读ICH法规及技术要点、分享EDQM、FDA、WHO原料药变更指南精髓。
    2019/07/12
  • 国家药监局撤销5张GMP 均为常用药

    据《中华人民共和国药品管理法》规定,GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产和质量管理的基本准则。近日,国家药监局对6家公司进行了跟踪检查后,依法收回其中5家公司相关药品的GMP证书,其中1家企业被勒令在整改完成前不得恢复生产。
    2018/12/07
  • 上海食药监深化“放管服”改革,医疗器械审批将有大变化!

    ...服”改革 优化行政审批的实施意见》。此次改革根据国家统一部署,将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并;将第二类医疗器械产品注册和医疗器械生产许可证变更2项有前后置关系的审批事项,由按先后顺序办理的串联模式,改革为可同时办理的并联模式,缩短产品上市...
    2018/09/06
  • 杭州-临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训班”的通知

     为帮助企业深刻理解临床试验用药生产质量管理的法规与技术要求,排除实际工作中的困惑与技术难题,本单位定于2018年8月24日至26日在杭州市举办“临床试验用药GMP制度要点解析及应用实施专题培训班”,邀请业内权威专家针对关联审评最新政策法规及实施等方面
    2018/08/04
  • 沈阳市-2018优秀GMP部门经理业务及管理能力提升高级研修班

    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会全国医药技术市场协会中化药专字[2018]072号关于举办第二期“2018优秀GMP部门经理业务及管理能力提升高级研修班”的通知各有关单位:经过数十年GMP的发展,药品生产质量管理规范已经是一个药厂日
    2018/07/24
  • 751项!一份报告看懂CFDA2017年度药品检查工作

    6月8日,原国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》(中文版、英文版),对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行汇总,共计751项。
    2018/06/08
  • 浅析临床试验药品管理的3种模式

    临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂统称为试验用药品,作为临床试验的主角,若临床试验药品管理不到位,就达不到试验结果的科学可靠性要求。临床试验药物应当在符合GMP的车间制备,制备过程应当严格执行GMP的要求。美迪西拥有完善的口服固体制剂生
    2018/06/01
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