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刚刚！不限癌种，罗氏Rozlytrek获
FDA
两项适应症批准
美国食品药品监督管理局批准罗氏成员Genentech公司的Rozlytrek（entrectinib），用于治疗ROS1阳性，转移性非小细胞肺癌和NTRK基因融合阳性实体瘤患者。
2天前
完整时间线！ 涉嫌数据操纵，
FDA
对诺华210万美元Zolgensma疗法开展调查
当地时间8月6日，
FDA
首发声明称，诺华最近获批的Zolgensma基因疗法存在部分临床前“数据操纵”（data manipulation）事件，需展开相应调查。至今事件仍在发酵中……
2019/08/09
首款肿瘤学数字疗法获
FDA
批准 可针对所有癌症适应症
日前，数字疗法领域的领先公司Voluntis公布，美国
FDA
批准其Oleena软件上市，用于管理相关症状和远程监控患者
2019/08/02
Keytruda第21项适应症获批，系首个晚期食管癌PD-1单抗疗法
美国
FDA
宣布批准Merck公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda，作为单药疗法，治疗复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者（ESCC）。
2019/08/02
拜耳Nubeqa®获
FDA
批准上市前列腺癌新疗法！
7月31日，美国
FDA
宣布批准拜耳的一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂Nubeqa®，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
2019/08/01
盘点肾癌界新近获批的“组合拳”疗法
近期就有两款PD-1"组合拳"疗法获得了令人振奋的研究数据，因此顺利通过了
FDA
的上市批准。我们一起来看看这两套"组合拳"。
2019/07/29
BMJ：隆胸需谨慎！乳房植入物被证实与罕见癌症有关
7月24日，制药公司Allergan宣布，受美国食品药品监督管理局（
FDA
）要求在全球范围内召回其Biocell纹理乳房植入物。
2019/07/27
FDA
还大礼！辉瑞 “美罗华”生物仿制药获批上市
继19日
FDA
批准辉瑞重磅止痛药Lyrica（普瑞巴林）的首款仿制药上市后，今日，
FDA
为辉瑞送还一份大礼，批准其生物仿制药RUXIENCE™（利妥昔单抗-pvvr）上市。
2019/07/24
罗氏大势已去？首批安维汀、赫赛汀生物仿制药已进军美国市场
美国安进（Amgen）公司和艾尔建(Allergan)公司近日宣布，贝伐单抗的生物仿制药MVASI™和曲妥珠单抗的生物仿制药KANJINTI ™已获美国食品药品监督管理局（
FDA
）批准， 可在美国境内进行销售，成为首批在重磅抗癌药物市场上挑战罗氏（Roche）的一大威胁。
2019/07/23
针对伊马替尼耐药，亚盛医药口服第三代 BCR-ABL 抑制剂获
FDA
临床试验许可
7月22日，亚盛医药宣布，近日收到美国药品监督管理局（
FDA
）通知，同意公司在研新药 HQP1351 直接进行临床 Ib 试验，将用于治疗针对 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）耐药的慢性髓性白血病（CML）。
2019/07/22
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