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  • 9月1日起施行!CFDA更新《药物非临床研究质量管理规范》,修订内容全在这

    8月2日,CFDA官网公布了《药物非临床研究质量管理规范》(简称《规范》)。《规范》共包括十二章、五十条,自2017年9月1日起施行。
    2017/08/03
  • 最新!CFDA高层人事任免,涉23位领导

    2017年7月28日,国家食品药品监督管理总局发布9则人事任免的通知,共涉及23位领导的职位变动如
    2017/08/01
  • 国内首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体获CFDA临床试验批件

    基石药业于7月17日宣布,公司重组抗PD-L1全人源单克隆抗体注射液CS1001获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床试验批件,标志着我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体成功进入临床研究开发阶段。
    2017/07/18
  • 重磅!首个国产PCSK9单抗获批临床

    君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体(JS002)已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件(批件号:2017L04295)。君实是国内首家申报PCSK9单抗的生物医药企业。
    2017/07/15
  • 领会“创新”,突破“颠覆”,迎接医疗器械行业大洗牌

    ...点举办的“风云际会:创新医疗器械&IVD产业发展论坛”在BioBAY召开。江苏省CFDA医疗器械副处长李新天深入浅出地向大家讲解了“创新医疗器械”申请的审批、注册的审批、临床试验的审批、临床评价以及医疗器械注册持有人制度等。来自全国各地的200余名行业人士通过此次论坛,进一步领会了“创新...
    2017/07/12
  • 【动态】2016年至2017年上半年CFDA医疗器械法规汇总

    法规越来越多也意味着医疗器械的行业门槛越来越高。 从修订所需的时间上看,我们不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视;对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善;对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。
    2017/07/12
  • 2017年全球体外诊断五大趋势

    ...ro Diagnostic Tests》,其中全球体外诊断市场的五大趋势包括医疗机构的整合、CFDA影响力的增大、检测服务市场、新型小诊所、M&A。
    2017/07/11
  • “双随机一公开”!CFDA启动医疗器械临床试验监督抽查工作

    7月10日,CFDA发布《总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》,旨在为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,加强对医疗器械临床试验的监督管理。食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则,组织开展在审医疗器械注...
    2017/07/10
  • 图解政策:2017上半年CFDA批准的重点医疗器械

    2017上半年总局批准的5款重点医疗器械,包括脉动脉带瓣管道、低温冷冻消融手术系统、经皮介入人工心脏瓣膜系统、可变角双探头单光子发射计算机断层成像、全降解鼻窦药物支架系统。详情可见图解。
    2017/07/06
  • CFDA关于开展医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的公告

    为加强总局行政受理服务大厅(以下简称大厅)咨询服务,进一步方便行政相对人,自2017年7月7日起,大厅开展医疗器械注册受理前技术问题现场咨询。具体咨询工作由总局医疗器械技术审评中心综合业务处及六个审评部工作人员承担。
    2017/07/04
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