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  • 疫苗紧急事件!CFDA连夜回应

    11月3日,食品药品监管总局新闻发言人介绍,总局近日接到中国食品药品检定研究院(中检院,下同)报告,在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。
    2017/11/05
  • 丽珠PD-1单抗获批临床

    丽珠集团11月2日公告称,控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(以下简称“丽珠单抗”)收到CFDA核准签发的注射用重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体《药物临床试验批件》(批件号:2017L04883)。
    2017/11/04
  • 泛生子数字PCR仪获批上市,助力肿瘤液体活检

    2017年10月31日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)重庆市食品药品监督管理局正式批准重庆泛生子生物科技有限公司的生物芯片阅读仪(Digital PCR)——GENETRON 3D上市(渝械注准20172400136)。
    2017/11/03
  • 警惕!CFDA发布含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单,共47种

    继国家食品药品监督管理总局新闻发言人回应马兜铃酸相关的Science Translational Medicine封面论文后,CFDA官方平台又公布了“含马兜铃属药材的已上市中成药品种名单”以及“可能含有马兜铃酸的马兜铃科药材名单”。
    2017/11/02
  • 增加8条、修改19条!CFDA发布《医疗器械监督管理条例》修正案(草案征求意见稿)

    10月31日,CFDA办公厅公开征求《〈医疗器械监督管理条例〉修正案(草案征求意见稿)》意见。草案征求意见稿对现行《条例》增加8条,修改19条。
    2017/10/31
  • Science子刊封面论文证实马兜铃酸致癌,CFDA发言人“这样说”

    ​近日,记者就《科学-转化医学》杂志发表马兜铃酸与肝癌相关性的文章采访了国家食品药品监管总局新闻发言人。
    2017/10/31
  • 备案制细则来了!CFDA发布《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》

    10月26日,为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,做好药物临床试验机构资格认定调整为备案管理的相关准备工作,CFDA官网发布了公开征求《药物临床试验机构管理规定(征求意见稿)》意见。
    2017/10/27
  • CFDA公开征求《药品注册管理办法(修订稿)》意见

    为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订,起草了《药品注册管理办法(修订稿)》,现向社会公开征求意见。
    2017/10/23
  • BioWeek一周资讯回顾:厉害了,阿尔茨海默病药物竟然能让蛀牙再生!

    本周回顾,全球第二个CAR-T疗法获批上市;CFDA批准首个重组埃博拉病毒病疫苗上市;曹雪涛当选美国国家医学科学院外籍院士;“人类细胞图谱计划”首批38个项目重磅公布,将为人体40万亿细胞绘制“地图”;厦大科学家找到乙型流感超级克星!一旦上市 ,可让人终身不得乙型流感;……更多资讯,...
    2017/10/22
  • CFDA批准首个重组埃博拉病毒病疫苗

    2017年10月19日,国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。
    2017/10/20
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