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  • CFDA发文!这18条属于优先审批审批范围

    12月28日,CFDA官网发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,总结了优先审批审批的范围,此意见旨在进一步加强药品注册管理,加强具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。
    2017/12/28
  • 第二批医疗器械临床试验抽查结果出来了!9个项目存在问题

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,CFDA于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。在检查中,有9个注册申请项目存在问题。
    2017/12/27
  • BioWeek一周资讯回顾:2017年,Science“十大突破”揭晓!

    本周回顾,尘埃落定!首个“靶向突变”的基因疗法获批上市;重磅!CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》; 3.5亿预付款!传奇生物与“制药巨头”达成CAR-T合作;《自然》发布 2017 年度十大人物,生命科学3位入选;Science年度突破发布,单碱基编辑、基因治疗、冷冻电镜、预印...
    2017/12/24
  • 重磅!答19问!CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》

    12月22日,CFDA正式发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》。指导原则的适用范围是什么?需要进行体外基因修饰/改造的细胞治疗产品,使用的基因修饰/改造物质材料的质量要求是什么?细胞治疗产品的非临床研究评价的总体策略是什么?能否接受非注册临床试验数据?细胞治疗产品...
    2017/12/22
  • 罕见病药上市大提速!CFDA发文加快临床急需药品有条件上市

    12月20日,CFDA官网发布《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》。根据意见稿,临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药,在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下,基于以下情况而批准上市。 
    2017/12/21
  • BioWeek一周资讯回顾:“发光”的纳米颗粒“追踪”癌转移

    这一周信达提交首个国产PD-1单抗上市申请, 国内首个按药物申报的CAR-T疗法临床试验申请获受理, CFDA发布“药物临床试验”《征求意见稿》, “发光”的纳米颗粒“追踪”癌转移, 有些癌症患者天生携带响应免疫疗法的基因……更多资讯,请跟随小编一起回顾吧。
    2017/12/17
  • CFDA发布“药物临床试验”《征求意见稿》!受理60日内未收到否定或质疑,申请人可开展试验

    12月14日,CFDA官网发布了《关于调整药物临床试验审评审批的公告(征求意见稿)》。该《征求意见稿》指出,申请人应按照新药I期临床试验申请申报资料要求,提交临床试验申报资料。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合申报要求的发出受理通知,受理通知书载明:自受理之日起60日...
    2017/12/15
  • 又有好消息!恒瑞PD-L1抗体获批临床

    12月14日,恒瑞医药发布公告称,公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1单克隆抗体SHR-1316注射液也已获CFDA批准进行临床试验。
    2017/12/15
  • 厉害了!信达提交首个国产PD-1单抗上市申请

    12月13日,据多家媒体透露,信达生物已经向CFDA提交了其PD-1单抗(IBI308)的上市申请,受理号为CXSS1700038。IBI308被命名为信迪单抗注射液,按照治疗用生物制品1类新药申报。据悉,这是首个申报上市的国产PD-1抗体!
    2017/12/13
  • BioWeek一周资讯回顾:CFDA通知:严管「神药」!

    这一周CFDA通知:严管「神药」!卫计委重磅发布《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》!节食减重10-15 kg,成功逆转2型糖尿病,《柳叶刀》发布里程碑成果!应该吃胎盘吗?这两篇文章认为并无显著效果;新惊喜!PD-1抗体首次被证实可在人类中消除HIV感染细胞;不愧“神药”之名! 阿司匹林又...
    2017/12/10
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