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  • 北京-杭州2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知

    中国化工企业管理协会医药化工专业委员会全国医药技术市场协会中化药专字[2018]020号关于召开“2018药品注册专员技能暨注册系列法规解析专题培训班”的通知各有关单位:近两年,CFDA针对国内药品注册研发颁布了一系列法规,如一致性评价、关
    2018/04/25
  • 治愈丙肝再迎新突破,我国首个8周方案获批

    3月2日,国家食药监总局(CFDA)批准了中国首个丙肝8周治疗方案,用于治疗基因1b型、初治、轻度至中度肝纤维化(F0-F2)慢性丙型肝炎患者。
    2018/03/29
  • 一份报告看懂CFDA2017年度医疗器械注册工作

    2017年,食品药品监管总局认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),持续深化医疗器械审评审批制度改革,...
    2018/03/28
  • CFDA:2017年度药品审评报告

    2017年,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)认真贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号,以下简称42号文件)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)文件精神...
    2018/03/23
  • CFDA:药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见

    为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,食品药品监管总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见...
    2018/03/22
  • 阿司匹林登NEJM、中国科学家3天发6篇CNS、国务院组成部门重磅调整……|BioWeek一周事

    本周回顾,重磅!国务院组成部门调整:CFDA、卫计委不再保留;缅怀霍金 | 同ALS斗争的55年,仅有2款药物上市;两票制,国家版实施方案即将出台;阿司匹林又有“新战绩”,登上顶级期刊NEJM;ctDNA可靠性遭质疑?ASCO&CAP联合评审提建议;厉害啦!中国科学家3天发表6篇CNS文章;颠覆认知!Nature:成年...
    2018/03/18
  • 重磅消息!国产 PD-1药物申请上市!癌症患者有望低价使用“抗癌神药”

    据悉,JS001(通用名称:特瑞普利单抗注射液)是国内企业首个获得 CFDA 临床试验批件的抗 PD-1 单克隆抗体注射液,目前正与国内多家临床中心开展黑色素瘤、鼻咽癌、胃癌、肺癌、食管癌、尿路上皮癌等 10 余个适应症 I~III 期临床
    2018/03/14
  • 重磅!国务院组成部门调整:CFDA、卫计委不再保留

    今天,国务院机构改革方案提请十三届全国人大一次会议审议。根据该方案,国务院正部级机构减少8个,副部级机构减少7个,除国务院办公厅外,国务院设置组成部门26个。具体调整情况如下:
    2018/03/13
  • 重磅!君实生物PD-1单抗申报上市

    3月9日,君实生物发布公告称其重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液(JS001)于近日正式获得CFDA的新药申请受理通知书。
    2018/03/13
  • 立法36部!CFDA公布2018年立法计划

    2月12日,国家食品药品监督管理总局官网公布2018年立法计划,将在2018年立法38部,药品、医疗器械均有涉及。
    2018/02/14
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