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  • 独家!GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定,更严格的动态监管上马!

    ...,与简政放权要求最紧密相关的莫过于GMP等四证的取消。近日,E药经理人从CFDA相关人士处了解到,四证取消已基本确定。
    2017/03/16
  • 震撼!CFDA认证全球最先进的桌面式高通量基因测序仪NextSeq 550AR

    近日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准了安诺优达基因科技生产的基因测序仪NextSeq 550AR(国械注准:20173400330),以及胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(可逆末端终止测序法)(国械注准:20173400331)医疗器械产品注册。
    2017/03/13
  • CFDA发布重要名单!这285人将决定医疗器械产品的分类

    2017年3月7日,CFDA官网公示了医疗器械分类技术委员会专业委员候选人名单,共有16个专业组285名委员入选。根据专业组委员的职责与义务,这285名委员将直接参与本组相关医疗器械产品的风险评估、分类界定、分类目录维护等工作。
    2017/03/11
  • 诺华培唑帕尼获批上市!中国肾癌患者再添一线新药

    3月3日,诺华宣布CFDA批准培唑帕尼(帕唑帕尼,Votrient)800mg(qd)用于晚期RCC患者的一线治疗,以及曾接受细胞因子治疗的晚期RCC癌患者的治疗,为我国RCC患者提供了一个新的治疗选择。
    2017/03/09
  • 2017年医疗器械行业洗牌加速

    根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》,截至2015年11月底,我国实有第一类医疗器械生产企业5080家,第二类械企9517家,第三类械企2614家。而仅仅不到5个月,就由164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业许可证》。
    2017/03/03
  • 圣和药业冲刺IPO 主营产品遭CFDA“点名”

    继前段时间遭举报使用过期中间体及主打产品抽检结果蹊跷后不久,南京圣和药业股份有限公司(简称“圣和药业”)主营产品又被国家食药监总局(CFDA)“点名”,IPO之路风波迭起。
    2017/03/02
  • 盘点今年1月份被CFDA列入重点保护品种的中药

    中医药产业近年来倍受国家重视不断出台新政,那么哪几种中药倍受国家重视在2017年之初就被列为重点保护品种呢?今天,我们就一起来盘点细数一下吧.....
    2017/02/25
  • 只有13个!进口药“大浪淘沙”

    近年,CFDA对于药品审核制度愈趋严格,对于进口药审评的通过数量也在不断压缩。尽管2016整年获批药品信息在CFDA官网上尚未披露,但仍可以看出总获批品种的批文大幅减少,而进口品种的批文减少更加严重。据米内网统计,2016年前11月的国内获批进口品种的批文数仅为2015年的三分之一,获批进口药品...
    2017/02/25
  • CFDA批准丁丙诺啡透皮贴片立项研究

    2月24日,绿叶制药宣布已获CFDA批准,在中国启动丁丙诺啡透皮贴剂的研制项目。这是绿叶制药自2016年11月底完成收购欧洲领先的透皮释药业务后,首个引入中国的透皮贴剂开发项目,显示了绿叶制药“全球资源,中国增长”的国际化战略意图和行动速度。
    2017/02/24
  • 医械优先审批申报怎么写?CFDA给出了一份指南

    2月15日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《医疗器械优先审批申报资料编写指南(试行)》,旨在进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作。
    2017/02/20
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