找到约456条结果 (用时0.141秒)

  • CFDA 发布胎儿染色体非整倍体检测试剂盒注册技术审查指导原则

    本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
    2017/04/08
  • CFDA发布:仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见

    4月5日,国家食品药品监督管理总局组织发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》,旨在规范仿制药质量和疗效一致性评价工作。
    2017/04/06
  • CFDA 发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》

    为加强网络医疗器械经营活动的监督管理,依法查处网络医疗器械经营违法行为,3 月 29 日,CFDA 发布了《网络医疗器械经营违法行为查处办法(征求意见稿)》。
    2017/03/31
  • 重磅!2016医疗器械注册工作报告

    2017年03月27日 CFDA发布,2016年,国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)贯彻落实《医疗器械监督管理条例》,按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作,进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理...
    2017/03/28
  • 辉瑞重磅新药进军中国 28个追赶者谁将胜出?

    外资药企迎来的春风一波接一波。近日,CFDA正式批准了辉瑞公司的口服JAK抑制剂枸橼酸托法替布片(又名枸橼酸托法替尼)的上市申请,这是今年受惠于优先审评的第四个进口产品。该产品2012年11月6日首次在美国上市,数据显示,2016年该产品在全球的销售额已经超过了9.27亿美元,目前国内有28家企业获...
    2017/03/28
  • 重磅肺癌新药Tagrisso诞生记:两年半从临床到获批的传奇

    ...治疗领域传来重磅喜讯。阿斯利康公司宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已正式批准其第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片, AZD9291)上市。这是在中国获批的首个第三代肺癌靶向药物,对于中国广大携带有EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者来说,无疑是个重大利好。在欧美,泰瑞沙以...
    2017/03/27
  • 全球销售超$8亿的新药 国内已有12家药企盯上它

    ...今年2月底开始,多个进口药受惠于优先审评方式陆续进军中国市场。近日,CFDA正式批准了阿斯利康的糖尿病治疗创新药安达唐®(通用名为达格列净片)可作为单药治疗,用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制,这是今年第三个受惠的进口产品。3月17日,CFDA发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项》...
    2017/03/22
  • 【BioWeek】一周精华汇总:GMP等认证取消基本已定、杨璐菡&张锋入选2017“全球青年领袖”……

    ...名、第三军医大学罗阳团队利用AI在30秒内鉴定血型、华大基因再发招股书、CFDA公开征求《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》意见……更多资讯,请跟随小编一起回顾。
    2017/03/19
  • 独家专访:CFDA调整进口药品注册管理,“改写”新药规则?

    3月17日,CFDA发布征求意见稿,鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验;缩短新药境内外上市的时间间隔;满足公众对新药的临床开发。这会对外资药企以及我们国内的研发企业带来什么影响?生物探索第一时间采访了药物研发领域的专家,对于全球药物同步研发时代的到来,他们怎么看?
    2017/03/18
  • 解析!2016度药品审评报告:两升两降、四大亮点(附全文)

    自2015年8月国务院下发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文)之后,我国开启了药品审评审批制度上全方位的改革,而CFDA药品审评中心的工作也更受瞩目。
    2017/03/17
热门搜索
历史搜索