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  • 最新消息:默沙东四价HPV疫苗在中国获批!

    5月18日,默沙东四价HPV疫苗佳达修(Gardasil)正式获CFDA批准,即将在中国内地上市。这是继葛兰素史克(GSK)二价HPV疫苗卉妍康(Cervarix)之后的又一获批用于预防宫颈癌的疫苗。依据证券时报网发布的消息:代理佳达修在国内的推广、供应和销售的企业是重庆智飞生物制品股份有限公司。
    2017/05/20
  • 临床试验机构备案制改革前夜,149家医疗机构幸运登上末班车

    在此,不得不恭喜登上末班车的这149家医疗机构了。5月16日,CFDA发布了药物临床试验机构资格认定公告(第7号),认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。
    2017/05/18
  • 一周资讯回顾:他用DNA测序技术,让百年肿瘤“变废为宝”

    本周回顾:《“十三五”生物技术创新专项规划》发布;CFDA彻底取消临床试验机构的资格认定;颜宁受聘普林斯顿;阿司匹林“助攻”癌症免疫疗法;肝脏大小按生物钟波动;大麻逆转大脑衰老……更多资讯,请跟随小编一起回顾吧。
    2017/05/14
  • CFDA改革步伐空前!彻底取消临床试验机构认证,接受境外临床数据

    5月11日,CFDA针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新推出大动作!从临床试验管理、全生命周期管理到上市审评审批,总局于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策,以以征求意见稿的方式公开,旨在进一步提高产业竞争力,满足公众临床需要。业界人士评论这一系列举...
    2017/05/12
  • 10家械企因质管问题遭飞检

    4月26、27日,CFDA连发10家医疗器械企业飞检情况,其中7家限期整改、3家停产整改。而这次被飞检企业涉及的产品主要为:冠脉支架系统、软亲水接触镜(即隐形眼镜)。
    2017/05/02
  • 【报名】符合CFDA申报要求的生物医药结构确证技术培训班开班啦!

    6月成都,北京,上海,我们等你来约!
    2017/04/27
  • CFDA】35个药物临床数据将被查,恒瑞、石药、艾伯维、AZ等都要小心了!

    4月13日,CFDA发布公告称,决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石药、齐鲁、歌礼、艾伯维、吉列德、阿斯利康等国内外共22家制药企业。
    2017/04/16
  • CFDA新通知!开放医疗器械网售,取消审批

    4月7日,国家食药总局官网发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知,取消了由省级食品药品监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批等三项行政许可事项,今后将不再审批发放互联网药品交易的B证和C证,同时还特别针对“互联网医疗器械交易”进...
    2017/04/10
  • CFDA:四款药物被警告!一个是大品种

    4月7日,国家食药监总局发布最新药物警示信息,通报4款药物的安全风险。包括加拿大警示亮丙瑞林缓释剂复溶不当或给药途径错误影响疗效、加拿大评估氟喹诺酮类药物持续副作用和致残的潜在风险、美国警告葡萄糖酸氯己定皮肤抗菌剂罕见严重过敏反应和美国警告吡格列酮的膀胱癌风险均上榜。
    2017/04/10
  • 谁说看视频就要听声音,这个手绘干细胞应用的视频无声胜有声

    间充质干细胞的临床研究始于1995年,但是美国食品药品监督管理局(FDA)批准正式的临床试验(II期)却是2004年。曾经,我国CFDA的领导也具有前瞻性的眼光,大力支持间充质干细胞的临床试验研究,在2004到2006年连续批准3个间充质干细胞的临床试验项目。
    2017/04/08
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