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  • CDE关于补充资料受理有关情况的说明

    关于补充资料受理有关情况的说明 http://www.cde.org.cn 发布时间:2002/07/11 10:09:12 AM 各申报单位: 从2001年起,在药审中 心发出补充通知后,申报单位由于各种原因向我中心提交延期报送补充资料的品种越来越 多,仅今 年就收到百余家申报
    2004/01/06
  • CDE非书面通知补充申报资料的管理规范(试行)

    药品审评中心非书面通知补充申报资料的管理规范(试行) http://www.cde.org.cn 发布时间:2002/07/16 09:19:50 AM 药审中心非书面通知补充申报资料的管理规范(试行) 一、为提高审评工作的质量和效率,规范非书面通知的操作,制定本规范。 二、中心
    2004/01/06
  • CDE专业审评会议规范(试行)

    专业审评会议规范(试行) 一、为保证专业审评的质量与效率,规范会议操作,根据《药审中心各岗位职责》和《药审中心技术审评工作程序》,制订本规范。 二、中心各相关人员均应执行本规范。 三、审评部对申报品种的技术审评过程包括对品种的专业审评和综合审评两个阶段。“专业审评会议”...
    2004/01/06
  • CDE妇科抗生素局部用药专题研讨会议纪要

    妇科抗生素局部用药专题研讨会议纪要 审评管理与协调部 时间:2001年4月20日 地点:北京河南大厦 主持人(略) 参加人员(略) 一.议题背景: 哒康星栓是由甲硝唑、酮康唑、诺氟沙星组成的复方栓剂,双达星栓是由甲硝唑、克霉唑、乳酸环丙沙星组成的复方栓剂,申报的适应症均为:治疗阴
    2004/01/06
  • CDE非注射胰岛素制剂研讨会会议纪要

    非注射胰岛素制剂研讨会会议纪要 非注射胰岛素制剂研讨会会议纪要 时 间:二○○二年十一月二十二日 地 点:药审中心第十会议室 一、会议背景: 非注射给药胰岛素制剂的研究在国际上有 一些进展,但尚未有产品上市。国内也有数家单位进行了临床或生产申请,该类制剂具有 创新性和前沿性,为...
    2004/01/06
  • 盐类药物技术审评及管理要求专题会会议纪要

    改变酸根、碱基等不同盐类药物技术审评及管理要求专题会会议纪要 http://www.cde.org.cn 发布时间:2001/12/16 时间:2000年11月30日 地点:北京鸿祥大厦 主持人(略) 参加人员(略) 背景情况和会前准备 一. 背景情况 新药审批法规中规定: (1
    2004/01/06
  • 关于中药等补充申请中需要进行临床研究的有关问题

    关于中药、天然药物补充申请中需要进行临床研究的有关问题 http://www.cde.org.cn 发布时间:2003/07/16 09:41:32 AM 关于中药、天然药物补充申请中需要进行临床研究的有关问题 审评一部 孙晓虹 张磊 目前申报中药新药的品种中,补充申请品种逐渐增
    2004/01/06
  • 中药一类新药特殊毒理、药代动力学和药理学规范要求

    中药一类新药特殊毒理、药代动力学和药理学规范要求(草案) http://www.cde.org.cn 发布时间:2002/06/05 01:48:32 PM 目前中药一类新药研究和审评尚缺少比较明确的技术要求,为了促进研究开发、为审评提供依据,审评一部组织了化学药和中药的药理、毒
    2004/01/06
  • 盐酸维拉帕米氯化钠注射液专题讨论(咨询)会会议纪要

    盐酸维拉帕米氯化钠注射液专题讨论(咨询)会会议纪要 http://www.cde.org.cn 发布时间:2003/05/20 12:53:19 PM 盐酸维拉帕米氯化钠注射液专题讨论(咨询)会会议纪要 议题:盐酸维拉帕米氯化钠注射液的立题依据 时间:2003年2月22日 地点:
    2004/01/06
  • 盐酸索他洛尔葡萄糖注射液专题讨论会会议纪要

    盐酸索他洛尔葡萄糖(氯化钠)注射液专题讨论(咨询)会会议纪要 审评管理与协调部 http://www.cde.org.cn 发布时间:2002/12/22 05:26:02 PM 盐酸索他洛尔葡萄糖(氯化钠)注射液 专题讨论(咨询)会会议纪要 议题:盐酸索他洛尔由小针改大容量注射
    2004/01/06
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