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  • CDE:“首批优先审评专利到期品种和申请人”公示!(恒瑞、海正药业、豪森医药……)

    按照《食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的要求,我中心组织专家对申请人提交的专利到期品种优先审评申请进行了审核论证,现将审核结果和理由以及拟定优先审评的品种目录与申请人予以公示。
    2016/03/08
  • 药物临床试验数据自查核查:死亡率已达80%

    2015年全年,CDE完成药品审评9394件,比上年增加90%,解决注册积压初见成效。截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。
    2016/01/17
  • 【解读】CDE发文:教你如何做好药物临床试验?

    药物研发的本质,在于提出疗效、安全性相关的问题,然后通过研究进行回答。临床试验是指在人体进行的研究,用于回答与研究药物预防或治疗相关的特殊问题。
    2015/12/23
  • 最快反应!紧跟国务院“8.18意见”,CDE发布招聘公告

    这边笔者还在《国务院“正式开腔”!创新药“审批长征”或走向最后一公里》一文中提到,有专家们指出我国的审评员不仅数量不足,而且整体素质不高,在很大程度上影响了审评效率;那边药品审评中心(CDE)就发出了招人公告。
    2015/08/19
  • 澎湃新闻:食药监总局出事了,药品审评主管尹红章被带走

    多个接近国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)的信源告诉澎湃新闻,CDE副主任尹红章近日被带走调查。在尹红章被带走后,CDE召集中心工作人员开会,缓和紧张情绪。
    2015/05/01
  • 百济神州:1.1 类药物BGB-3111获CDE受理

    百济神州研发管线上的 10 种实验性药物(创新原研药)已有三个进入临床试验阶段,本次进入 CDE 承办的BTK 抑制剂BGB-3111就是其中之一,目前已证明其对 B 细胞恶性肿瘤有良好的活性,且在临床前试验中表现出了优于其他 BTK 抑制剂的潜力。
    2015/02/28
  • 百济神州:1.1 类药物BGB-3111获CDE受理

    百济神州研发管线上的 10 种实验性药物(创新原研药)已有三个进入临床试验阶段,本次进入 CDE 承办的BTK 抑制剂BGB-3111就是其中之一,目前已证明其对 B 细胞恶性肿瘤有良好的活性,且在临床前试验中表现出了优于其他 BTK 抑制剂的潜力。
    2015/02/28
  • CDE给生物制品送礼了

    2014年圣诞节,CDE悄然在官网上发布了《生物制品稳定性研究技术指导原则》征求意见通知。总体来看,这是一份年终惊喜大礼。可以说,行业对这份指导原则至少期盼了十年。
    2015/01/23
  • 美欧日印,走哪条路?

    CDE的各种指导原则(征求意见稿)逐步出台,其中有很多都是直接翻译的,从大方向上看,一样都翻译的,那打算走美、欧、日、印哪条路?还是说,都走一点?
    2015/01/03
  • INSIGHT:2014年10月CDE药品审评报告

    根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库最新统计,10月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 608 个。国庆假期的缘故,总受理量与过去几个月相比有所减少。以下,让我们分别来看一下化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
    2014/11/14
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