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  • 景峰医药子公司利多卡因软膏新药获得美国ANDA批准文号

    近日公司控股子公司Sungen Pharma,LLC收到美国食品药品监督管理局的通知,尚进向美国FDA申报的利多卡因软膏新药简略申请已获得批准。
    2019/10/21
  • 盘点:2019上半年中国药企获FDA批准的ANDA再添47个,同比增加30.56%

    2019上半年,中国药企获得FDA批准的ANDA再添47个申请号,同比增长30.56%(2018上半年36个),共计40个活性成分,来自16家中国药企。
    2019/07/12
  • 恒瑞、华海、人福等杀入美国,77个产品获批!掘金海外,还是曲线救国?

    相较于2017年31个品种获批ANDA,2018年77个品种、19家公司无论是在企业数量还是批准文号数量上都有了全面爆发。而其背后,一方面是本土企业对于挖掘国外市场的热情日益高涨,向首仿等高壁垒高收益产品转型成为趋势;另一方面则是期望借助政策优势,反哺国内,而在一致性评价的热潮下,这种模式...
    2018/12/24
  • 一文读懂什么是IND、NDA、ANDA

    FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程,申请人在完成新药临床前研究后,便可向FDA提出IND申请,若FDA在收到后30天内未提出反对意见,申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的,因
    2018/09/11
  • FDA发布48个仿制药开发最终指导原则

    为了进一步促进仿制药产品的可及性和协助仿制药行业确定最适合开发药物的方法并产生支持ANDA批准所需的证据,FDA发布特定产品指南,描述FDA目前对如何开发与特定参比制剂临床等效的仿制药的思考和期望。
    2017/08/10
  • 礼来迎来“劲敌”抢食近$10亿市场?华海药业又一ANDA获批

    近日,华海药业收到美国FDA的通知,公司申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。这标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格,对公司拓展美国市场势必带来积极的影响。
    2017/06/14
  • 仿制药企TOP15出炉!这家公司有330个ANDA,每年要上市1500个产品......

    2016全球前十五大仿制药企业排名出炉!前三名的总销售额近300亿美元。仿制药正面临着全球性机遇,尤其是生物仿制药。现阶段的体量扩大只有通过“买买买”,但对于利润空间本身就有限的仿制药企业来说,成本控制更加重要。 正在厉行质量提升、优胜劣汰的中国仿制药还差多少?
    2017/05/30
  • 鸡年首个重磅获批!一文看透恒瑞的研发家底

    恒瑞2016年在FDA一无所获?这并不妨碍这位中国制药行业研发一哥仍旧是中国制剂出口最受关注的一股势力。这不,恒瑞最近拿到了一个FDA的ANDA(仿制药申请)获批。
    2017/02/10
  • IMS:这些年,FDA批准的中国仿制药Top5

    艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业,根据CFDA规定,若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市,一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、生产现场检查结果审核批准后视同通过一致性评价。
    2016/06/21
  • 世界第一肥胖大国样本:FDA如何监管减肥药

    ...试验IND、向FDA申请新药或仿制药的上市许可、通过新药审评NDA或仿制药审评ANDA等技术审评、同时达到GMP要求,才能获得“批准件”,组织生产和销售。获批后若干天内,需向FDA提交生产、经营的所有药品目录表,由FDA为每一种药品签发一个药品注册号。不愿放弃的各国医药公司,纷纷将自家的减肥药产...
    2013/07/16
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