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  • 2017最重磅12个新药

    2017年,FDA批准了46个新药,打破了2015年(45个)创下66年来最多获批新药纪录。再加上新批准生物制品,2017年可谓是制药行业大丰收年,FirstWord网站汇总分析了其中最值得关注重磅产品。
    2018/01/08
  • 上半年FDA批准6个潜在“重磅炸弹”

    2017年上半年,FDA批准新药28个,比2016年一整年获批新药还多出6个!分析近十年FDA批准新药数量发现,2007~2015年,FDA每年批准新药数量整体上呈现上升趋势,但2016年批准数目有所回落。
    2017/07/31
  • 23个!2017上半年FDA批准新药

    2017上半年FDA批准23个新药,包括16个新分子实体和7个新生物制品。这个数字已经超过2016年全年批准新药数量总和。近20年来批准新药数量最多年份是201545个,上半年批准了14个新药。如果按此趋势持续下去,2017年批准新药数量将创下历史新高。
    2017/06/29
  • 昨天,今天,明天:人源化抗体发现之旅 | 深度

    本月初,美国FDA批准了阿斯利康Imfinzi(durvalumab)上市,治疗膀胱癌。很多人都注意到,这是美国FDA历史上批准第五款PD-1/PD-L1通路单克隆抗体新药,但意识到它是今年第五款上市单抗新药人,可能就没有那么多了。自2015年以来,美国FDA已经批准了20多款抗体新药,这也说明在当下这个时代,...
    2017/05/19
  • 美国抗癌新药上市速度将继续提升

    ...审批速度。研究表明,美国FDA审批速度总体而言来得更快,而抗癌药物批准更是要比EMA快上近一倍。
    2017/04/30
  • FDA批准12年来首个肾透析患者甲亢新药Parsabiv

    ...一款新药Parsabiv(etelcalcetide)获得了美国食品和药物监督管理局(FDA批准,该药用于治疗患有肾脏疾病成人在血液透析时所产生继发性甲状腺功能亢进并发症。此前,安进曾于2015年8月向FDA提交该药申请,但是遭到拒绝。在欧洲,Parsabiv已于2016年11月获批相同适应症。
    2017/02/11
  • 盘点:2015-2016年FDA批准肿瘤药物

    本文对近一年来(2015.11-2016.10)FDA批准上市肿瘤药物整理总结。FDA批准罗氏上市5个新药中,有4个新药来自基因泰克研发成果。相比一年间5个新药上市横扫榜单罗氏以及以Opdivo一挡十施贵宝,作为老牌制药巨头,诺华则不紧不慢地紧随其后。
    2016/10/27
  • 精神分裂及狂躁型抑郁新药Vraylar,cariprazine

    2015年9月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)最近批准一种用于成年人精神分裂症和躁郁症治疗新药物上市。FDA批准这种药物名叫卡利拉嗪(cariprazine),商品名为Vraylar,为森林实验室公司研制,它是一种一天服用1次口服制剂。
    2016/10/12
  • 【图解】15年来,FDA“药品审评速度”突飞猛进

    从2009年到2015年,FDA新药审评方面速度越来越快:2009年,只有不到3成药物在1年内被批准;有1/4药物从申报到被批准时间超过2年,一般药物平均需要21个月被批准2015年,药物平均只需要10个月被批准
    2016/04/01
  • 梅奥诊所:多发性骨髓瘤国际医疗发展预期良好

    在过去2015年里,美国食品药品监督管理局(FDA批准了四种新药用于多发性骨髓瘤,这使多发性骨髓瘤治疗得到了新突破。据我国最大国际医疗服务机构盛诺一家介绍,很少有恶性肿瘤能得到如此广泛关注,甚至吸引了美国顶尖医疗机构集体注意。
    2016/02/15