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  • FDA推出罕见病自然史资助项目

    如今,“罕见病”、“孤儿”已然成为全球各大制公司研发竞赛的新宠。数据显示,2015全球最畅销的前10大品中有7个拥有“孤儿”的头衔。而这一里美国FDA收到了472份“孤儿”认定申请,同时发出了354份“孤儿”资格认定,比2014增长了22%,均创下历史新高。
    2016/05/17
  • 2015全球“孤儿”畅销Top25,入门级10亿美元起

    2015,美国FDA收到了创纪录的472份罕见病认定申请。该机构同意授予354份资格认定,比2014增长了22%。
    2016/03/08
  • 盘点:2015欧盟推荐的10款孤儿及抗癌

    近期,欧盟CHMP推荐了10种新的疗法,含针对罕见病的两种酶置换疗法,抗癌物以及非专利物。
    2015/07/01
  • 干货盘点:20154月全球新申报与审批数据

    4月份,专门消除“双下巴”的物ATX-101和治疗感冒咳嗽的物CCP-01最先获得FDA的批准,FDA授予Rucaparib、Grazoprevir/Elbasvir、克唑替尼3个突破性疗法资格、同期还授予了9个快速审评资格、5个优先审评资格和29个孤儿资格。
    2015/05/06
  • FDA授予梯瓦制苯达莫司汀孤儿资格

    ...利到期的窘境。好在11月27日FDA授予了该公司抗癌物苯达莫司汀(Treanda)孤儿资格。孤儿资格使得苯达莫司汀的专营权可以持续到201510月份。再加上这款物作为儿科物的6个月专营权,保护期可持续到20164月。孤儿标签用于苯达莫司汀治疗无痛性B-细胞非霍奇金淋巴瘤(iNHL)适应症,适用范...
    2013/12/02