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  • 国家食药监征集AI医疗器械信息,尚无相关产品申报注册

    医疗AI这么火,监管也一步步跟上了。11月19日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知》。
    2018/11/20
  • 食药监总局:探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”

    食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出,未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变,“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产许可证‘两证合一’,并加强事中事后监管”。
    2017/06/07
  • CFDA新通知!开放医疗器械网售,取消审批

    4月7日,国家食药总局官网发布关于落实《国务院第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》有关工作的通知,取消了由省级食品药品监管部门实施的互联网药品交易服务企业审批等三项行政许可事项,今后将不再审批发放互联网药品交易的B证和C证,同时还特别针对“互联网医疗器械交易”进...
    2017/04/10
  • 北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》的通知

    ...监管总局关于支持中关村食品药品监管及产业发展若干政策事项的批复》(食药监综函〔2015〕313号),鼓励创新,鼓励科技成果转化,提高北京市医疗器械审评审批效率,促进北京市医疗器械产业快速发展,特制定本办法。
    2016/08/12
  • 三年食药改革,为何徘徊岔路

    食药改革进入第三年,有些地方却弱化了食品安全监管职能。面对多地“三合一”的改革模式,食药官员抱怨:“地方政府没有理解改革初衷”。但地方政府却自诉苦衷。改革本为树立食药管理的“统一权威”,但现在,何为“统一权威”却各执一词。
    2016/07/15
  • 人大代表陈保华:八成药物临床试验数据不真实

    过去半年,国家食药监总局公布数据显示,1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此,全国人大代表、浙江华海药业股份有限公司总经理陈保华建议,对药物临床数据造假问题应零容忍,完善法规体系动态监管,实施最严厉的处罚和问责,切实保障患者的用药安全。
    2016/03/14
  • 【解析】连锁药店求解盈利困境

    一场湖南养天和大药房和国家食药监总局的官司让连锁药店长期以来压抑的不满情绪爆发了。在记者采访期间,不止一家药店大吐苦水:除了电子监管码带来的支出压力,医保药店审批的困难和水涨船高的成本让连锁药店普遍面临亏损的困境。
    2016/02/04
  • 【盘点】十大关键词透视药监新动向

    中央领导关于食品药品安全“四个最严”的提出,食品安全作为国家安全战略的实施,无疑对食品药品监管工作提出了新的更高要求。细数过去一年监管工作的点点滴滴,从最严入手、精准切入、全程透明,食药监人努力践行。
    2016/01/15
  • 卫计委发文:严肃处理数据造假机构和医师

    11月16日,国家卫生计生委发布《关于进一步做好药物临床试验机构自查工作的通知》,要求相关省级卫生计生行政部门配合当地食药监管部门做好对已立案医院的调查,并加强医疗机构管理,及时发现医疗安全隐患和不规范行为,严厉打击各项违法违规行为。
    2015/11/19
  • 五省重点监管医疗器械目录,你家产品上榜没?

    目前,重点监管医疗器械目录的拟定主要依据医疗器械不良事件监测结果以及产品风险程度进行调整。2014年CFDA发布《国家重点监管医疗器械目录》(食药监械监〔2014〕235号),共有39款产品被列入重点监管目录。
    2015/09/22