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  • 实践案例助力中国企业顺利通过e/c-GMP检查,赢得国际市场

    “收回证书、终止进场。”对于中国医药出口企业无疑是一块巨大的绊脚石。尤其是在中国制药产业转型升级的阶段中,国际化是很重要的“抓手”。但是,为什么药企无法顺利通过e/c-GMP检查?
    2016/11/18
  • 2014中国国际制药洁净技术峰会聚焦洁净新时代

    ...术峰会」邀请了政府部门、行业协会、大中型药企高管、专家学者等嘉宾,通过将洁净技术运用于药厂设计和建设方面的介绍以及与嘉宾的深入沟通,进一步促进药品生产企业对洁净技术的认识及GMP认证工作的开展。【更多会议信息,请点击:http://ct.gphi.com.cn/】
    2014/02/28
  • 深圳康泰乙肝疫苗通过新版GMP认证

    ...最新GMP认证公示显示,深圳康泰的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)生产车间通过新版GMP认证。业内人士称,在国家药监局、国家卫计委表 态称深圳康泰乙肝疫苗的生产现场检查和产品检验过程科学严谨、结果真实可靠之后,再加上此时公示新版GMP认证,困扰深圳康泰近一个月的问题乙肝事件有望 明朗...
    2014/01/17
  • 药监大考:制药企业迎来淘汰赛与淘金赛

    ...12月31日,已有870家提出新修订药品GMP认证申请,其中855家已完成现场检查,通过检查并公告的企业有796家,占全部企业数量的60.3%。值得注意的是,仍有449家企业未提出认证申请。虽然药监局公告未提及这些企业为何拖延至今未提交申请,SFDA高级研修学院客座教授陈晓诗曾指出,“药企对申报新版GMP存...
    2014/01/03
  • 乙肝疫苗致死案续:天坛生物等疫苗三大家族被停产

    ...局”)网站数据库查询确认,由于现有乙肝疫苗生产车间未在2013年12月31日前通过国家新版GMP(《药品生产质量管理规范》)认证,现有生产条件不达标,昨日开始,天坛生物该车间将被正式停产。疫苗“三大家族”被停产“天坛生物的乙肝疫苗车间,现在还没有一个明确的想法,对于要不要改造通过GMP,...
    2014/01/02
  • 半数药企“失约”GMP小伙伴退出难改药企竞争格局

    ...GMP认证大限将于年底到期,然而截至12月23日仍有57%的无菌药品生产企业未获通过,这些企业将在31日以后面临停产。多名药企高管向中国证券报记者指出,未获GMP认证的药企数量庞大,但其中多数是处于停产状态的中小企业,其市场份额不大,竞争实力较强的龙头药企或许能从中小企业腾出的市场份额...
    2013/12/30
  • 在华外资药企离裁员有多远?

    ...绕新基药目录展开,外资药企或将陷于相当尴尬的境地。一方面,外企希望通过降价来获取招标优势,以打开基层市场;另一方面,在原研药与仿制药同组竞价的趋势下,外企极有可能因产品价格无法降至政府满意的,或能与国内仿制药进行直接抗衡的地步而失去基层市场。因此,马今认为,在以前外...
    2013/11/27
  • 2013国内主要原料药企业转型动态

    ...)“中药分离纯化产业化关键技术-中药丹参提取分离纯化产业化关键技术”通过省经信委粤港关键领域重点突破招标项目验收。下半年将加快推进治疗性双质粒HBV DNA疫苗项目研发,尽快完成临床工作。东北制药(1)公司制剂业务上半年增速明显,制剂业务占公司整体业务比重不断上升。制剂业务突破...
    2013/11/25
  • 传统原料药行业将全面转型

    ...盟的现场检查,并于2013年7月23日收到欧盟GMP证书,有效期3年。欧盟认证的通过标志着通化东宝药业股份有限公司重组人胰岛素原料药的生产工艺和质量体系完全达到欧盟标准,大大增强了通化东宝重组人胰岛素在国际、国内市场的竞争力。传统原料药行业全面转型近来,中国也有一些原料药企业在开...
    2013/11/21
  • 医药反商业贿赂行动将过会 企业黑名单难产

    ...商业贿赂”专项行动的具体方案。按照卫计委的决策流程,上了党组会讨论通过的,才会形成决议下发或执行。因此在此之前公布所谓“黑名单”并不现实,而且黑名单是否会出现在专项行动的方案之中,也存在变数。更有接近卫计委的人士称,目前没有名单一说。不过,市场的焦虑情绪已经产生,对...
    2013/10/25