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  • 仿制药告别高收益时代,药企赚钱以后要靠创新

    厄贝沙坦降价60%,恩替卡韦降价90%……随着“4+7”城市带量采购结果出炉,药价再降,仿制药替代原研药效果明显,25个谈判成功的品种中仅有3个原研药入选,其余均为通过致性评价的仿制药
    2018/12/19
  • 数百亿药品市场将重构,这些外企危险了

    CFDA国家总局日前发布《总局关于发布通过仿制药质量和疗效致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号)》,公布了12个通用名、17个品规的仿制药通过致性评价。至此,关于“仿制药致性评价的工作进入了一个新的阶段。
    2018/01/03
  • 【药政点评】部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价,如何操作?

    ...。11月18日,国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效致性评价的意见(征求意见稿)》,提出部分仿制药需在2018年底前完成致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号。
    2015/11/25
  • 对《国内药的质量为什么上不去》中生物等效性问题的点评

    先说由于中国之前未开展质量致性评价(体外溶出实验)导致“中国人目前通过医保购买到的大部分基本药物都是没有经过严格验证的仿制药”,再说生物等效性试验是黄金标准。我都搞糊涂了,究竟想说什么呢:究竟是生物等效性重要还是体外溶出实验重要。行文逻辑不通。
    2014/09/26
  • 仿制药质量一致性评价 企业生死大考将至

    ...理办法》施行前批准的仿制药,须分期分批与被仿制药(即原研药)进行质量致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药须在2015年前完成,未通过质量致性评价的不予再注册,并将注销其药品批准证明文件。显然,这将是一场攸关企业生死的大考。
    2012/06/14