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  • 首家!现代制药双氯芬酸钠缓释片过评

    1月19日,现代制药发布公告称,控股子公司致君坪山收到国家药监局核准签发的双氯芬酸钠缓释片(0.1g)《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量疗效致性评价
    2020/01/21
  • 恒瑞医药来曲唑片通过仿制药一致性评价

    恒瑞医药发布公告称近日收到国家药监局核准签发的关于来曲唑片(规格:2.5mg)的《药品补充申请批件》,公司来曲唑片首批通过仿制药质量疗效致性评价
    2019/11/07
  • 哈药六厂盐酸二甲双胍片仿制药通过一致性评价

    10月31日,哈药集团发布公告称,其子公司哈药六厂收到国家药监局颁发的关于盐酸二甲双胍片的《药品补充申请证件》,该药品通过仿制药质量疗效致性评价
    2019/11/01
  • 一致性评价时限最新要求来了

    今日(12月28日),国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量疗效致性评价有关事项的公告》(以下简称《公告》)。公告指出,《国家基本药物目录(2018年版)》(以下简称新版目录)已于11月1日起施行,新版目录建立了动态调整机制,对通过仿制药质量疗效致性评价(以下简称致性评...
    2018/12/28
  • 超500亿的糖尿病用药市场生变,跨国药企的危机来了!

    日前,华东医药发布《公告》称,其全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局批准签发的《药品补充申请批件》。中美华东生产的阿卡波糖片(50mg)国内首家通过仿制药质量疗效致性评价
    2018/12/10
  • 米氮平的抑郁小鼠模型实验及其药理毒理研究

    近日,哈三联的米氮平片(15mg)通过了仿制药质量疗效致性评价,该药的质量与原研等同,哈三联也是目前国内首家通过米氮平片(15mg)致性评价的企业。米氮平的适应症为抑郁症,它具有四环结构,属于哌嗪-氮卓类化合物,临床前动物试验显示其
    2018/09/13
  • 降糖药物格列美脲片通过一致性评价

    近日,扬子江药物集团的格列美脲片(商品名为佑苏),顺利通过仿制药质量疗效致性评价。该药可用于治疗2型糖尿病,是全国首个通过仿制药质量疗效致性评价药物。格列美脲原研药最早于1995年6月20日在荷兰上市,原研单位为赛诺菲公司,商品
    2018/08/17
  • 抗肿瘤靶向药物伊瑞可 通过仿制药一致性评价

    开展仿制药质量疗效致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性有效性,促进医药产业升级结构调整,增强国际竞争能力等都具有十分重要的意义。2017年12月29日,国家食品药品监督管理局(CFDA)公布了首批通过仿制药质量
    2018/05/04
  • 仿制药的创新让老百姓病有所医

    对仿制药品进行质量疗效致性评价的目的是,保证已经批准上市的仿制药品在质量疗效上面能够与原研药一致,在临床上面可以与原研药物相互替代,来节约社会的医疗费用。美迪西生物医药在仿制药质量致性评价方面拥有多年经验,能够为客户提供更专业的
    2018/04/19
  • 数百亿药品市场将重构,这些外企危险了

    CFDA国家总局日前发布《总局关于发布通过仿制药质量疗效致性评价药品的公告(第一批)(2017年第173号)》,公布了12个通用名、17个品规的仿制药通过了致性评价。至此,关于“仿制药致性评价的工作进入了一个新的阶段。
    2018/01/03