许可-搜索-生物探索

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尼康再获制造许可全面布局再生医疗

尼康旗下全资子公司——Nikon CeLL innovation Co. Ltd.已于2020年4月8日获得了在日本制造再生医疗等产品的许可。

6天前
FDA发布新冠疫苗开发和许可指南，要求有效率至少达到50%

COVID-19疫苗在预防人感染或严重疾病方面的效果必须优于安慰剂50％以上。

2020/07/03
新突破！中国新冠病毒灭活疫苗获批进入临床试验

我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局一二期合并的临床试验许可，相关临床试验同步启动。这是首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。

2020/04/14
Keytruda第二个“不限癌种”上市申请获FDA优先审评

4月8日，默沙东（MSD）宣布，FDA已经接受并优先审评抗PD-1治疗药物Keytruda单药治疗肿瘤突变负荷高(TMB-H)且既往治疗后疾病进展的患者的补充生物制剂许可证申请(sBLA)。

2020/04/08
驰援疫情！华大智造超高通量测序系统DNBSEQ-T7助力武汉新型冠状病毒肺炎疑似患者快速诊断

2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业新型冠状病毒检测产品。其中，华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7获得国家三类医疗器械许可。

2020/02/05
国内首个！华大吉诺因肿瘤新生抗原细胞治疗药物获批临床，开启我国精准医疗新时代

1月7日，国家药品监督管理局官网更新了一则信息，武汉华大吉诺因生物科技有限公司（以下简称“华大吉诺因”）和深圳吉诺因生物科技有限公司共同申请的肿瘤新生抗原细胞治疗药物“靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液”（简称Neo-T注射液）获临床试验默示许可。

2020/01/10
又一单抗药物获批，CLDN18.2为什么会成为实体肿瘤治疗的“黑马”？

近日，又一在研的抗体药物Claudiximab获得我国国家药品监督管理局临床试验默示许可，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤患者的临床试验。这是国内首个自主研发的针对Claudin18.2靶点的单克隆抗体药物，这个药物也是国际上首个针对该靶点的人源化单抗。

2019/12/11
药监局发布新版《药品生产许可证》，9月1日起启用

8月7日，药监局官网发布关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知。新版许可证书样式自2019年9月1日起启用，各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。

2019/08/09
研发 | 国产乙肝治疗新药重要进展！1.1类在研新药贺普拉肽顺利进入II/III期临床

近日，上海贺普药业研发的1.1类乙肝治疗新药贺普拉肽获得NMPA临床试验默认许可，顺利进入下一阶段的临床研究，即将启动以停药后持续病毒学应答为主要研究终点的乙肝治疗II/III期临床。

2019/07/31
针对伊马替尼耐药，亚盛医药口服第三代 BCR-ABL 抑制剂获FDA临床试验许可

7月22日，亚盛医药宣布，近日收到美国药品监督管理局（FDA）通知，同意公司在研新药 HQP1351 直接进行临床 Ib 试验，将用于治疗针对 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）耐药的慢性髓性白血病（CML）。

2019/07/22

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