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  • 开展精准治疗,四川首个“基因门诊”获批

    当今,伴随着基因检测的商业化,以个性化为核心的精准医疗也正在逐步展开。11日,记者从四川省人民医院获悉,四川首个“个体化药物治疗联合门诊”已通过国家审批在该院落户,患者在基因检测的基础上,将获得精确的定制用药方案。
    2015/11/13
  • 药品上市许可持有人制度破冰,这一制度你了解多少?

    《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中提出了开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点。业内专家认为,该制度的实施将使得我国的药品资源配置最大化,责任主体更加明确,同时为药物创新注入活力。
    2015/11/05
  • 干货:2014年6月到2015年6月,获得突破性疗法资格的药物

    突破性疗法资格是美国食品和药物管理局(FDA)于2012年7月创建,旨在加速治疗严重疾病新药和未满足治疗需求领域新药的审批。本文总结了2014年6月到2015年6月,获得突破性疗法资格的药物
    2015/09/02
  • Forbes:数据为证,FDA药品批准率持续上升

    根据福布斯报道,近年来对于新药申请,FDA可谓是“基本都会批准”。对于此局面,FDA是怎么回应?药物审批率上升到底是由什么因素决定?但无论如何,人们都应该谨记:只有不触发药品安全问题时,新药审批的繁荣才有意义!
    2015/08/23
  • 研发抗肿瘤新药为何成功率不高?上市申请失败原因大盘点

    为了掌握美国FDA否决抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的原因,美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间,向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况。
    2015/08/02
  • 好医友详解美国FDA新药审批流程

    美国的新药审批是世界上最严格规范的,一个公司通常需要花费5亿美元资金,用12到15年的时间才能将一个新药从试验室走入市场。在5000个临床前化合物中只有5个化合物可以进入临床试验,而5个化合物中只有一个能被批准用于临床治疗,成为真正的药物
    2015/07/27
  • 新药盘点:6月份美国FDA审批的5种新药

    2015年06月份美国FDA共审批通过5种新药,1类新分子实体药物1个;3类新剂型药物2个;4类新组合物药物1个;5类新规格或新生厂商药物1个。
    2015/07/07
  • 干细胞药物如何穿越“死亡之谷”?

    多位业内人士在接受记者采访时称,我国干细胞研究水平并不落后,甚至处于国际领先地位,产业政策的不配套、审批和应用管理的法规不完善才是制约干细胞药物发展的主要障碍。
    2015/05/20
  • 干货盘点:2015年4月全球新药申报与审批数据

    4月份,专门消除“双下巴”的药物ATX-101和治疗感冒咳嗽的药物CCP-01最先获得FDA的批准,FDA授予Rucaparib、Grazoprevir/Elbasvir、克唑替尼3个突破性疗法资格、同期还授予了9个快速审评资格、5个优先审评资格和29个孤儿药资格。
    2015/05/06
  • 图表分析:话说2014年度FDA批准的那些药物

    2014年,FDA药物评价和研究中心(CDER)审批通过了41个新药(Novel New Drugs),包括新药申报(NDAs)批准的新分子实体(NMEs)和生物制品申报(BLAs)批准的新生物药,数量是自1996年以来最多的。
    2015/03/29