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  • FDA是新药开发费用居高不下的祸首?

    最近美国国会正积极推进一项议案,用以推进FDA对抗体药物以及其他一些医药装置的审批进度,想以此给居高不下的药价降降温。药价居高不下的原因有两个:其一是过于严格的FDA审批制度,其二是巨头药企的垄断。
    2016/07/10
  • CFDA发布医疗器械优先审批意见稿

    亚化生物、美中药协联合主办,及上海药物创制产业化开发中心大力支持的首届“中国医药CRO发展高峰论坛”将于2016年8月18-19日在上海召开。会议将探讨“十三五”医药产业研发政策与CRO发展趋势;CRO市场现状与展望;仿制药一致性评价对CRO的影响;CRO行业整合与技术升级;生物CRO转型CMO的生物仿制药...
    2016/06/23
  • CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

    2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。
    2016/04/26
  • CDE:8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

    2016年4月20日,国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心(CDE)根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,组织专家,按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》,对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。
    2016/04/26
  • BioWorld对话俞德超:中国畅销药品中鲜有生物制品

    近日,《华尔街日报》撰文“过时药物进入中国市场,药物审批仍需改进”,使得不少百姓对中国药物的前景忧心忡忡。国际知名的生物媒体BioWorld也在CHIC峰会上采访了信达制药的总裁俞德超先生。在他看来,作为一个制药人,最重要的是做让老百姓放心的创新性药品。
    2016/04/11
  • 癫痫患者出国就医与新药Briviact

    癫痫发作十分的危险,其会导致突然意识丧失、痉挛、舌咬伤、昏迷等危险症状。据我国最大的出国就医服务机构盛诺一家介绍,在癫痫发作的治疗中,抗癫痫药物有特殊重要的意义。而最近,一种名为Briviact的癫痫新药通过了美国食品药品监督管理局(FDA)的严格审批,成功上市了!
    2016/03/19
  • EMA为新药审批开辟绿色通道

    欧洲药品管理局出台了一个新的制度,旨在加快罕见病的药物研发速度。此举与FDA的审评快速通道有异曲同工之秒。
    2016/03/14
  • 盘点:10年来美国FDA加速审批了哪些新药?

    一个在研新药往往要通过历时数年的临床研究才能证明其对患者的确切获益。FDA在1992年引入了加速批准(Accelerated Approval)通道,对于一些针对医疗需求未得到满足的严重疾病开发的药物,可基于替代终点批准其上市。
    2016/03/03
  • 谁能收到圣诞大礼包?本月FDA可能做出的四项关键决定

    医药开发是一个长期的过程,每一种药物都必须经过重重测验才能够最终进入到临床应用中。因此,当医药公司将药物的临床研究资料报送的FDA时那份忐忑的心情自然也在情理之中。而掌握着药物审批“生杀大权”的FDA每一个决定都会牵连到价值上亿美元的药物项目甚至影响到所在公司的命运。
    2015/12/06
  • 艾伯维:修美乐之后的猜想

    显然,艾伯维全球副总裁、药物研发部门负责人Scott Brun对《E药经理人》的这个问题有所准备:“很多华尔街的投资者也问过我这个问题,我只能说艾伯维在研的很多产品都可能会使用这张优先审批劵。”
    2015/11/29