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  • 伊马替尼:重磅炸弹药物之里程碑式的抗癌药物

    它的上市,成为了当时FDA审批时间最短的药物;它的上市,三年内销售额成功突破10亿美元;它的上市,揭开了小分子酪氨酸激酶抑制剂抵抗肿瘤的序幕;它的上市引领了一批又一批优秀抗肿瘤药物的发展。没错,它就是诺华制药公司于2001年推出的重磅抗肿瘤药物~伊马替尼!
    2017/02/28
  • 医疗行业的“特朗普效应”

    在美国新总统唐纳德·特朗普眼里,制药行业现有运行的体系几乎不符合他的一切价值观和政治理念,从药品的审批、生产到市场定价。特朗普说:“竞争是降低药物价格的关键”。
    2017/02/20
  • FDA下任“掌门人”面临诸多挑战

    美国当选总统唐纳德·特朗普想加速药物审批过程并大幅削减政府管制,对美国食品和药物管理局(FDA)来说,这意味着什么还是个未知数。英国《自然》杂志网站在近日报道中指出,新任“掌门人”可能面临来自药物审批、干细胞诊所、转基因动物、医学检测等领域的诸多挑战,因此有机会重塑该机...
    2017/01/19
  • 特朗普上台后,FDA的监管可能会出现哪些变化?

    美国候任总统特朗普希望加快药物审批,大幅缩减政府监管。对于美国食品药品监督管理局(FDA)来说,这意味着什么尚不明确,但如果特朗普对其他政府职位的人选有参考意义的话,他也将会任命一位可以打破现状的FDA局长。
    2017/01/12
  • 奥巴马签署《21世纪治愈法案》,新增2500万缓解“产后抑郁”

    12月14日,美国总统奥巴马正式在国会通过的《21世纪治愈法案》版本上签字。这项法案共涉及63亿美元的投资基金包,包括抗癌登月计划、阻止阿片类药物流行,FDA加速审批新药以及精神健康护理。
    2016/12/15
  • Nature:这些年,挂在审批路上的药物

    近期,《自然》杂志刊登了过去三年内在临床Ⅱ期和Ⅲ期止步的药物案例分析。在过去三年内(2013-2015),从临床Ⅱ期到审批通过之间共有218个被报道的失败案例,其中174案例有明确的失败原因。
    2016/11/25
  • 中国人海外购物瞄准癌症疫苗 官方称入境需审批

    随着中国人海外购物的热情日益高涨,购物品种已从服装、鞋类、香水、数码产品等转向了癌症疫苗、美容药物等生物制品上。广西检验检疫局9日向媒体通报,2016年以来该局已截获21批次包括上述生物制品在内的特殊物品。旅客如需携带这类物品入境,需办理相关检验检疫审批手续。
    2016/08/12
  • 国产肝病用药市场全景分析

    肝病用药主要包括消化系统及代谢药物中的肝治疗药和全身性抗感染药物中的抗肝炎病毒类药物两大类。药物可及性差是肝病治疗领域的最大难题之一,即部分药物尚未纳入医保、医保实际报销存在障碍、部分药物价格昂贵、部分新药审批缓慢难以上市等。
    2016/07/30
  • 2016美国FDA认证培训课程

    美国对药物有着最完备的监管制度,它的审批程序一直被认为是目前世界范围最为完善的,堪称各国的典范和效仿对象。近年来,FDA的认证越来越严格,从定期检查到飞行检查,涵盖范围也从生产原料精品的企业延伸到粗品工厂。
    2016/07/28
  • 贝达药业上市在即 肿瘤靶向药市场风口临近

    靶向药被医学界视为最有希望“攻克”癌症的药物,与化疗“杀敌一千、自损八百”的原理不同,靶向药可精准打击肿瘤细胞而不伤及或极少伤及正常细胞。截至2016年6月,美国FDA共计批准了72种靶向药,但中国在审批数量及时间上与欧美国家相距甚远。
    2016/07/18