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  • CDE:细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点

    2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究评价技术指导原则》,为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。
    2018/03/16
  • 【摘要预览】汤森路透即将发布2015年中国生物类似药发展报告

    2015年3月,国家食品药品监督管理总局(简称为CFDA)发布《生物类似药研发评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等进行了规范。
    2015/11/26
  • 全球生物类似药市场巨大,我国紧跟步伐颁布《指导原则

    有机构大胆预测,到2017年,生物类似药市场的潜在规模为1670亿美元。目前为止,全球已有多个国家和地区出台了生物类似物的相关指南。3月3日,CFDA紧跟全球步伐,发布《生物类似药研发评价技术指导原则(试行)》,填补了国内生物类似物法规的空白。
    2015/04/01
  • 专访嘉和生物CEO周新华:抗体市场蛋糕大,两手都要抓!

    精彩的演讲后,生物探索记者有幸见到了周博士,并就中国生物类似药市场的前景、《生物类似药研发评价技术指导原则(试行)》颁布的影响以及嘉和生物2015年的重点发展方向等问题进行采访。
    2015/03/25
  • 重磅解读:CFDA发布生物类似药研发评价技术指导原则

    3月3日,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。这一从去年3月份开始酝酿了一年的指导原则终于在众望期盼下问世,在先进国家的要求和国际共识接轨的同时也鼓励了开发高水平...
    2015/03/04
  • 重磅解读:CFDA发布生物类似药研发评价技术指导原则

    3月3日,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发评价技术指导原则(试行)》,对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。这一从去年3月份开始酝酿了一年的指导原则终于在众望期盼下问世,在先进国家的要求和国际共识接轨的同时也鼓励了开发高水平...
    2015/03/04
  • 步步惊心的《 生物类似药研发评价技术指导原则

    原则不愧是原则,只是确定了大方向,具体细则还得看各个专业的指导原则
    2014/10/30
  • 生物类似药新政征求意见 中国生物制药放闸开门

    目前,生物药在许多威胁生命的疾病治疗方面已显示出明显的临床优势。由于原研生物药专利到期等原因,生物类似药的研发越来越受到重视,有助于提高医药产品的可获得性及可及性。而《生物类似药研发评价技术指导原则(征求意见稿) 》的发布,有望让中国生物制药行业迎来全新的阶段。
    2014/10/30
  • 新起点上的机遇:中医药冀望升级软实力

    ...独家的中医药产品给予保护和鼓励。此外,主管部门应鼓励中医药企业加大研发投入。目前,我国中药产业发展以继承为主,对先进技术和成果的应用较为欠缺,产品的剂型和品种创新较少,科技含量长期得不到提高。化药和生物医药行业相比,中药行业研发投入不多,尤其在药理作用研制、有效成...
    2013/12/18