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  • 上海公布:首批申请参加MAH改革试点的12个品种

    10月25日,上海市食品药品监督管理局官网发布了《关于上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单的公告》。
    2016/10/28
  • 贝达药业深耕新药研发 近期将登陆创业板

    “小恒瑞”,“明亮的新星”,“二弹一星的代表者”等等等等众多光环和赞美照在贝达药业身上。证监会10月14日晚间发布公告称,贝达药业的首发申请获得通过,将于近期在创业板上市。这也意味着,中国第一家拥有自主产权的小分子靶向抗癌药企业即将成为一家公众公司,迎来更大的一个平台。
    2016/10/19
  • 恒瑞达托霉素获批上市 | 2016年9月CFDA批准上市的28件药品

    2016年9月份,国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请28件。其中,国产化学药品23件,生物制品3件,中药1件;进口化学药品1件。
    2016/10/14
  • 2016年上半年十大悲剧药

    有的药物,历经千辛万苦好不容易获得了FDA的提前上市申请/批准,却因突发性的副作用被打入冷宫;有的药物,临床前研究实验疗效极好,却因临床II期试验未达到预期终点,造成公司股票的显著下滑。这种药物,被我们定义为“悲剧药”。本文统计了2016年上半年十大悲剧药。
    2016/07/09
  • 华润医药上市计划正式启动 医药商业版图浮现

    6月28日,华润医药旗下东阿阿胶(000423.SZ)、华润三九(000999.SZ)、华润双鹤(600062.SH)三家A股上市公司共同发布了华润医药6月27日向港交所递交主板上市申请的公告。
    2016/06/30
  • IMS:这些年,FDA批准的中国仿制药Top5

    艾美达上周统计了国内企业在美国获得ANDA文号的品种与企业,根据CFDA规定,若这些品种在中国境内用同一条生产线生产上市,一致性评价办公室对其原境内外上市申请资料、生产现场检查结果审核批准后视同通过一致性评价。
    2016/06/21
  • 药石科技挂牌新三板获批,计划年底前后申请创业板

    2016年5月25日,南京药石科技股份有限公司挂牌“新三板”正式获批,目前正在办理挂牌手续,并计划于2016年年底前后申请创业板上市,以巩固该公司在所属领域的领导地位。
    2016/05/27
  • 【中泰医药专题报告】双特异性抗体,1+1>2的肿瘤治疗新贵

    双特异性抗体是一种疗效远超普通抗体的新型靶向药物,巨头持续加码和新药不断上市促进行业景气度不断上升;而国内仍处发展初期,走在最前的武汉友芝友的产品临床试验申请正在评审中(2016.04.14),行业将迎来小高峰。
    2016/05/03
  • 美基因编辑股强势“吸金”

    美国基因编辑龙头企业Intellia诊疗公司11日提交首次公开募股(IPO)申请,计划登陆纳斯达克市场,融资1.2亿美元。此前的2月初,另一家基因编辑龙头Editas医药刚刚登陆美国市场,上市迄今股价涨幅接近140%。
    2016/04/14
  • 从销售驱动到科学驱动:BMS中国区总裁谈创新

    ...“核武器”。另一方面,他很敏锐地挑选了肺癌作为Opdivo在中国首个适应症申请,而不是美国首批的黑色素瘤,这也可视为对本土市场的创新。
    2016/04/05