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  • FDA还大礼!辉瑞 “美罗华”生物仿制药获批上市

    继19日FDA批准辉瑞重磅止痛药Lyrica(普瑞巴林)的首款仿制药上市后,今日,FDA为辉瑞送还一份大礼,批准其生物仿制药RUXIENCE™(利妥昔单抗-pvvr)上市。
    2019/07/24
  • 2019中国国际生物制药峰会于9月26号-27号在沪召开!

    此次峰会主要围绕如何在中国建设世界级生物制造产业企业、生物制药企业的跨境并购及本土化发展、传统大型药企及新型创新药企的发展前景、生物制药企业的数字化智能制造、CRO及CDMO商业形式在中国生物仿制药的发展前景、以及新型融资环境下生物制药企业面临的机遇与挑战等话题进行了思想的碰...
    2019/07/23
  • 罗氏大势已去?首批安维汀、赫赛汀生物仿制药已进军美国市场

    美国安进(Amgen)公司和艾尔建(Allergan)公司近日宣布,贝伐单抗的生物仿制药MVASI™和曲妥珠单抗的生物仿制药KANJINTI ™已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准, 可在美国境内进行销售,成为首批在重磅抗癌药物市场上挑战罗氏(Roche)的一大威胁。
    2019/07/23
  • 从海外仿制药的市场格局看国内仿制药发展趋势

    IQVIA发布了2018年度《仿制药生物类似物的趋势、问题及展望》的报告。本文根据这份报告并结合其他资料和数据,描述国外仿制药市场的状态,并探讨国内仿制药市场的发展趋势。
    2019/03/19
  • 罗氏、辉瑞、GSK等将迎最大专利悬崖危机?

    仿制药生物类似药的挑战之势已逐渐清晰,而即便在专利期内也可能面临着的降价压力则更是让诸多原研厂家如鲠在喉。
    2019/03/06
  • 浅析我国化学药品研发的5种模式

    药物研发是制药行业企业的立足之本,化学药研发流程包括药品筛选、工艺开发、体外实验研究、动物实验研究、临床研究、批准生产等多个环节。其中,仿制药研发申报可以生物等效性实验取代临床研究。我国现在已成为全球化学原料药的生产和出口大国,也是全球最大
    2018/12/18
  • 盐酸克林霉素的对肺炎的治疗作用及不良反应研究

    盐酸克林霉素是林可霉素的衍生物,其对革兰氏阳性需氧菌、葡萄球菌、链球菌均有抗菌活性,对支原体、衣原体及多种厌氧菌也有抗菌活性。盐酸克林霉素的在我国的销售量较大,近日我国也有一家制药企业盐酸克林霉素胶囊通过了仿制药一致性评价。药物一致性评价,
    2018/11/27
  • 亚太制药高峰论坛

    ...同探讨中国新药的研发路线图,仿制药产业战略前瞻,QbD概念与应用,以及生物类似药分析与应用等话题,交流探讨,干货满满!我们期待着全球相关业者聚首亚太制药高峰论坛,从产业的视角、以问题为导向,一起把脉中国、亚太及世界制药市场,共同引领行业创新发展之路。
    2018/11/21
  • 仿制药生物仿制药面面观

    一般来说原研药在专利到期后由于价格上的劣势,很多难以为继,这为仿制药研发带来了一些机遇与挑战。仿制药和新药开发过程中最大的差异在于仿制药不必做动物实验和临床研究,仅需要进行BE试验研究即可。生物等效性试验费用较高、花费时间较多,而豁免或简化
    2018/10/18
  • 药品试验数据保护实施办法意见稿来了

    为进一步促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,国家药品监督管理局组织起草了《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,并于4月26日向社会公开征求意见,提出“对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期,创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。”
    2018/04/27