找到约229条结果 (用时0.2492秒)

  • 医疗器械委托生产怎样才合规?

    在医疗器械的生产中,委托生产是一种较为特殊的生产方式,其在企业产能不足时,扩大企业的产能和规模,进入地方市场上具有其优越性。医疗器械委托生产的定义即是拥有医疗器械产品生产许(备案)的企业将产品委托给同样具有医疗器械生产许可(备案)的企业进行生产,委托双方是通过合同来...
    2015/08/19
  • CFDA官员:GMP证书或将取消

    近日,国家食药监总局的药品化妆品监管司副司长董润生表示,中国的监管能力已经获得国际认可,新版GMP的认证将会逐步推进,未来药品GMP和生产许可证有望二证合一,GMP认证或将取消。
    2015/05/18
  • 习大大主席令:新修订药品管理法,删掉这五条

    《中华人民共和国药品管理法》是以药品监督管理为中心内容,本次改动主要是减少《药品生产许可证》和《药品经营许可证》在工商行政管理部门注册、变更和注销环节,以及根据最新药品价格管理改革方向正式将药品价格“市场化”。
    2015/04/28
  • 莱美药业:获美抗癌新品独家经营权,进军细胞免疫疗法领域

    4月15日,莱美药业发布公告称,其全资子公司莱美(香港)有限公司与美国纳斯达克上市的生物制药公司Argos 签订许可经营权协议,将独家获得在中国内地及港澳台地区生产、开发和商业化运作AGS-003(Argos治疗癌症的细胞免疫疗法产品)的权利。
    2015/04/17
  • 辉瑞苏州药厂生产许可证被注销,是主动行为?

    1月19日,江苏省食药监局发布《关于同意注销辉瑞苏州制药有限公司药品生产许可证的批复》(苏食药监药生〔2015〕9号)的通知。据业内人士分析,辉瑞苏州药厂的药品许可证被注销应是辉瑞主动行为,放弃不占优势的生产基地。这可能意味着曾经创造辉煌的辉瑞苏州药厂会退出辉瑞版图。
    2015/01/27
  • 药品专利池组织:宣布签署七个HIV仿制药分许可协议

    在澳大利亚墨尔本举行的第20届国际艾滋病大会前夕宣布,设在日内瓦的药品专利池组织(MPP)宣布签署了七个新的生产治疗艾滋病毒(HIV)仿制药的分许可协议,这是为了使发展中国家能够获得更多的可支付药品。
    2014/07/26
  • 食药监总局:莫买“后悔药”“忘情水”

    ...治、用法用量等内容,虽标示为“药”,但声称实际为糖果,且大多未标示生产厂家等相关信息。经查,此类产品未经任何部门批准生产,大多标签标识不规范,或标示虚假生产厂家、生产许可证号,有些甚至为“三无”产品,有些宣称疾病治疗功能,涉嫌非药品冒充药品,存在较大安全隐患。此类行...
    2014/05/21
  • 食药监总局启动医疗器械整治专项行动

    ...重点整治第二、第三类医疗器械首次注册申请不真实行为。按照规定开展对生产企业提交的第二、第三类医疗器械首次注册申报的资料,重点是临床试验报告和样品生产过程真实性组织核查,对注册环节有因举报进行重点核查。  二是整治违规生产行为,重点整治一次性使用输注器具、一次性使用导...
    2014/03/17
  • Illumina总部积极推进CFDA认证以应对中国监管新规

    ...》及相关产品注册的规定申请产品注册;未获准注册的医疗器械产品,不得生产、进口、销售和使用。同时,使用上述产品在医疗机构开展基因测序临床诊断业务,还必须经过卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。《通知》要求,不符合上述规定的应用,“必须立即停止”。Illumina中国分公司市场...
    2014/02/28
  • 马云马化腾卖药 互联网医药是谁的天下?

    ...范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。此外,为了急速推动中信21世纪开发的药品监管码的应用,国家药监局又出了国食药监办【2010】194号文,规定凡生产基...
    2014/02/21