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  • CFDA:2012年~2015年医疗器械监管统计数据分析

    2016年02月02日,CFDA公布了《2015年度食品药品监管统计年报》,该年报公布了2015年保健食品,药品,医疗器械和化妆品在生产许可,经营许可,产品注册审批方面等方面的全年数据。截至2015年11月底,全国实有医疗器械生产企业14151家,其中:一类5080家,二类9517家,三类2614家。
    2016/02/21
  • 最严监管年后,1/3药企将拿不到明年生产许可

    有业内人士表示,目前,已有大约1/3的药企将得不到明年的生产许可。这一数据与药监部门实施新版GMP的最初设想一致,即1/3家企业通过认证,1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序,剩余企业有的直接放弃申请认证关门停产,有的则将被其他企业吞并。
    2015/12/17
  • 【重磅解读】江浙沪等10省市开展药品上市许可持有人制度试点,今日起执行

    随着药品产业的发展及药品监管理念制度的进步,只有生产企业才可以申请药品注册、取得药品批准文号的捆绑管理制度的弊端逐渐出现。11月4日,十二届全国人大常委会决定在北京、上海、江苏、浙江等10个省市开展药品上市许可持有人(MAH)制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文...
    2015/11/05
  • 北京41家医疗器械生产企业被公告注销许可

    BFDA发布北京市2015年第三季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告。41家医疗器械生产企业因未申请《医疗器械生产企业许可证》延续等原因,被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。
    2015/11/02
  • CFDA发布公告:关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜

    为促进医疗器械产业发展,简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,CFDA发布境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的有关事宜。
    2015/10/28
  • 国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(2015年第203号)

     为促进医疗器械产业发展,简化企业在调整产业结构和兼并重组过程中有关许可事项的办理流程,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,现将境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可的有关事宜公告如下
    2015/10/27
  • CFDA副局长孙咸泽:上市许可持有人制度让有创造力的科学家们先富起来

    上市许可持有人制度,实行药品上市许可生产许可分开管理,允许科研单位和科技工作者申请注册新药,这个制度有利于调动科研人员研发新药的积极性,可将研究者个人的利益、研发单位的集体利益与研究成果和市场的效益紧密的关联起来,从而最大限度地激发科研人员的创新力。我们应让有创造...
    2015/10/16
  • 江苏省器械检验所组团辅导BioBAY园内企业

    9月1日下午,一场药监专题沙龙在苏州生物纳米园贝壳餐厅展开了热烈的讨论。今年是医疗器械新政全面执行的首个年度,生产许可与体系考核的合并、产品注册要求的提高、收费制度的推行等等诸多变化,对医疗器械企业(含诊断试剂)的发展影响很大。
    2015/09/02
  • 江苏省器械检验所组团辅导BioBAY园内企业

    9月1日下午,一场药监专题沙龙在苏州生物纳米园贝壳餐厅展开了热烈的讨论。今年是医疗器械新政全面执行的首个年度,生产许可与体系考核的合并、产品注册要求的提高、收费制度的推行等等诸多变化,对医疗器械企业(含诊断试剂)的发展影响很大。
    2015/09/02
  • 医疗器械委托生产怎样才合规?

    在医疗器械的生产中,委托生产是一种较为特殊的生产方式,其在企业产能不足时,扩大企业的产能和规模,进入地方市场上具有其优越性。医疗器械委托生产的定义即是拥有医疗器械产品生产许(备案)的企业将产品委托给同样具有医疗器械生产许可(备案)的企业进行生产,委托双方是通过合同来...
    2015/08/19