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研发10年！全球首创糖尿病新药获《药品生产许可证》

张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药，多扎格列艾汀，刚刚取得《药品生产许可证》。

2020/10/19
药监局发布新版《药品生产许可证》，9月1日起启用

8月7日，药监局官网发布关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知。新版许可证书样式自2019年9月1日起启用，各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。

2019/08/09
上海食药监深化“放管服”改革，医疗器械审批将有大变化！

...见》。此次改革根据国家统一部署，将药品GMP认证、药品GSP认证分别与药品生产许可和药品经营许可合并；将第二类医疗器械产品注册和医疗器械生产许可证变更2项有前后置关系的审批事项，由按先后顺序办理的串联模式，改革为可同时办理的并联模式，缩短产品上市审批周期。

2018/09/06
浅析中间体和原料药的区别

中间体是指化合物合成过程中的中间产物，医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品，不需要原料药的生产许可证，在普通的化工厂即可生产，只要达到一些的级别，即可用于原料药的合成。医药中间体行业可根据客户需求进行中间体定制合

2018/06/27
CFDA：药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见

为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，食品药品监管总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见...

2018/03/22
BioWeek一周资讯回顾：新型CAR-T疗法登Nature Medicine，完全缓解率达73%

本周回顾，CFDA修改《药品经营许可证管理办法》、《药品生产监督管理办法》等8规章部分条款；国务院同意设立“中国医师节”；为两具遗体“换头”18小时，任晓平论文强调只是场“排练”；新型CAR-T疗法登Nature Medicine，完全缓解率达73%；细胞骨架之谜被破解，两篇研究结果同时登上Science；单身养只...

2017/11/26
CFDA修改《药品经营许可证管理办法》、《药品生产监督管理办法》等8规章部分条款

11月21日，CFDA官网公布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》。该决定旨在贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，CFDA对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。

2017/11/22
安进联手先声，中国Biosimilar竞争激烈

9月27日，安进公司与先声药业宣布，双方签署独家合作协议，将在中国市场共同开发及商业化四种生物类似药，其中安进继续负责这四种生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产；先声药业负责生物类似药在中国市场的分销和商业化，安进公司保留特定的产品共同推广权。

2017/09/27
GMP这次真要取消了？！

近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。

2017/09/21
【早期优惠】PharmaCon2017全球视野下探索医药从研发到生产的产业发展

...系统验证等重磅新政的严格执行对医药行业产生了重大影响。化学药研发与生产如不与时俱进、顺势突围，将面临严峻的洗牌与竞争格局。

2017/08/16

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