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  • 研发10年!全球首创糖尿病新药获《药品生产许可证

    张江企业华领医药研发近10年的全新机制糖尿病新药,多扎格列艾汀,刚刚取得《药品生产可证》。
    2020/10/19
  • 药监局发布新版《药品生产许可证》,9月1日起启用

    8月7日,药监局官网发布关于启用新版《药品生产可证》等可证书的通知。新版可证书样式自2019年9月1日起启用,各省(区、市)药品监督管理局应按照新版可证书样式向新申领单位核发相关证书。
    2019/08/09
  • 上海食药监深化“放管服”改革,医疗器械审批将有大变化!

    ...生产许可和药品经营许可合并;将第二类医疗器械产品注册和医疗器械生产可证变更2项有前后置关系的审批事项,由按先后顺序办理的串联模式,改革为可同时办理的并联模式,缩短产品上市审批周期。
    2018/09/06
  • 浅析中间体和原料药的区别

    中间体是指化合物合成过程中的中间产物,医药中间体是一些用于原料药合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品,不需要原料药的生产可证,在普通的化工厂即可生产,只要达到一些的级别,即可用于原料药的合成。医药中间体行业可根据客户需求进行中间体定制合
    2018/06/27
  • BioWeek一周资讯回顾:新型CAR-T疗法登Nature Medicine,完全缓解率达73%

    本周回顾,CFDA修改《药品经营可证管理办法》、《药品生产监督管理办法》等8规章部分条款;国务院同意设立“中国医师节”;为两具遗体“换头”18小时,任晓平论文强调只是场“排练”;新型CAR-T疗法登Nature Medicine,完全缓解率达73%;细胞骨架之谜被破解,两篇研究结果同时登上Science;单身养只...
    2017/11/26
  • CFDA修改《药品经营许可证管理办法》、《药品生产监督管理办法》等8规章部分条款

    11月21日,CFDA官网公布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》。该决定旨在贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,CFDA对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。
    2017/11/22
  • 食药监总局:探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”

    食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出,未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变,“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(GMP)认证与药品生产可证‘两证合一’,并加强事中事后监管”。
    2017/06/07
  • 2017年医疗器械行业洗牌加速

    根据CFDA发布的《2015年度食品药品监管统计年报》,截至2015年11月底,我国实有第一类医疗器械生产企业5080家,第二类械企9517家,第三类械企2614家。而仅仅不到5个月,就由164家医疗器械生产企业已(拟)注销《医疗器械生产企业可证》。
    2017/03/03
  • 【国家级文件】:NGS检测试剂生产应获得医疗器械许可证

    ...用技术指导原则》,特别强调NGS检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产可证》,试剂生产企业生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求,并应通过《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的核查。
    2016/08/09
  • 北京41家医疗器械生产企业被公告注销许可证

    BFDA发布北京市2015年第三季度注销《医疗器械生产企业可证》企业名单的公告。41家医疗器械生产企业因未申请《医疗器械生产企业可证》延续等原因,被注销了其持有的《医疗器械生产企业可证》。
    2015/11/02