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  • 【早期优惠】PharmaCon2017全球视野下探索医药从研发到生产的产业发展

    近年来化学药品相关的法规及政策频出,随着仿制药一致性评价、药品上市许可人制度、药品注册分类办法、药用包材与药用辅料关联审评、GMP 飞检、计算机化系统验证等重磅政的严格执行对医药行业产生了重大影响。化学药研发与生产如不与时俱进、顺势突围,将面临严峻的洗牌与竞争格...
    2017/08/16
  • 2016年第一个月结束了,接下来医药圈这一年的“常态”会是什么?

    2016年第一个月结束了,接下来医药圈这一年的“常态”会是什么?GMP、GSP、执业药师等等规下的医药圈,这个月十分热闹,简直是悲喜交加啊!
    2016/02/03
  • 干货!、旧版本医疗器械生产质量管理规范(GMP) 对比说明

    2014年12月,CFDA根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号),这相比于CFDA在2009年制定的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》有何不同呢?本文作了详细的对...
    2016/01/13
  • 【医械GMP】“CFDA 九月飞检七家停业,不符合项的那些事儿”之一

    ...存在严重缺陷,被责令停业整改。小编梳理了一下主要不符合事实,并结合的《医疗器械生产质量管理规范》及相关现场检查指导原则判断可能的不符合条款。供广大医械人学习,并引以为鉴。
    2015/10/26
  • 浙江发文:医疗器械GMP最后时限2017年底!

    近日,浙江省食品药品监督管理局印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》,要求分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起,全省第三类医疗器械生产企业和所有医疗器械生产企业的医疗器械生产须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
    2015/10/20
  • 双鹭药业:“医药老兵”选择,布局医学美容行业

    近日,有消息称,双鹭药业的扶济复凝胶获得GMP证书;但据大智慧通讯社报道,扶济复凝胶车间药品GMP认证审查公示已结束,但公司还未收到正式证书。双鹭药业正在积极准备,计划将扶济复凝胶推向医疗美容领域。
    2015/05/10
  • 华北制药:2014营收94.01亿,“欧盟风波”后获WHO认证

    4月21日,华北制药披露2014年报,去年公司实现营收94.01亿元,同比下降24.42%。这场“欧盟GMP风波”后,华北制药在WHO收获了好消息。4月9日,华北制药制剂分厂收到由WHO PQ检查小组发送的WHOPIR报告,标志着制剂分厂敲开了进入国际高端市场的大门。
    2015/04/23
  • 「CleanTech 2014 国际洁净技术展」引领洁净技术方向

    2011年3月1日,号称我国“史上最严”的GMP正式施行。GMP不但提高了对药品生产企业厂房设施与设备等硬件要求,明确了对人员、文件管理的要求,增加了药品质量体系的概念,强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念。
    2014/04/10
  • 2014中国国际制药洁净技术峰会聚焦洁净时代

    随着版药品 GMP 的出台和实施,药企掀起了一波技术改造的高峰。业内专家表示,若按照版药品 GMP 的要求,制药企业单改造空气净化系统一项,平均需要投入100万元左右,全国总计投入约3亿元。未来5年,药企的环保压力会越来越大,如不尽快加大投入、提升工艺,药企的发展或将会受到更多限制...
    2014/02/28
  • 广药集团加快并购步伐 欲吃20到30家药企

    广药集团2月26日对外透露,将利用GMP认证即将到期的契机,在未来三到四年时间,并购20到30家与企业产品结构互补的优势医药制造企业来提高企业的竞争力。随着并购步伐的加快,广药有望进入一轮的快速发展期。
    2014/02/28
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