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  • 亚太制药高峰论坛

    ...PPSF亚太制药高峰论坛邀请了亚太地区制药领域的顶尖专家,并共同探讨中国新药研发路线图,仿制药产业战略前瞻,QbD概念与应用,以及生物类似药分析与应用等话题,交流探讨,干货满满!我们期待着全球相关业者聚首亚太制药高峰论坛,从产业的视角、以问题为导向,一起把脉中国、亚太及世界...
    2018/11/21
  • 仿制药之生物仿制药面面观

    一般来说原研药在专利到期后由于价格上的劣势,很多难以为继,这为仿制药研发带来了一些机遇与挑战。仿制药新药开发过程中最大的差异在于仿制药不必做动物实验和临床研究,仅需要进行BE试验研究即可。生物等效性试验费用较高、花费时间较多,而豁免或简化
    2018/10/18
  • 浅析医药研发外包组织的4种商业模式

    医药研发外包CRO是指医药企业采用购买第3方的新药临床或临床前研究等服务,承包方负责合同范围内的药研制试验和申报注册的工作任务,主要服务于新药上市及之前的阶段。新药研发压力带动了新药研发外包服务兴起,也推动了全球CRO行业腾飞。仿制药一致性
    2018/05/08
  • 新药研发利好!CRO如何才能打开新业务的大门?

    随着经济及生物制药水平的提高,加之政策的不断支持,我国本土的新药研发也在近年陆续繁荣了起来。和仿制药不同,新药药物疗效的不确定性比较大,所以除了安全性外,还需进行有效性评价。CRO如何面临挑战?
    2018/04/17
  • CFDA发文!这18条属于优先审批审批范围

    12月28日,CFDA官网发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,总结了优先审批审批的范围,此意见旨在进一步加强药品注册管理,加强具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。
    2017/12/28
  • 中国药业大震荡:1/3药厂将被淘汰,国人吃上好药需多久 |《财经》封面

    国内有三分之一的药厂将被这轮改革大潮冲掉。以仿制药起家的中国制药工业,需要通过新药研发的突破,在让国人吃上新药的同时,实现自身的升级。
    2017/12/12
  • 亮了!A股千亿巨无霸坐拥26个过亿品种

    ...在研发投入方面,合计67,055万元,占工业销售收入5.40%。其中,23.12%投向创新药研发,20.77%投向仿制药研发,48.20%投向现有产品的二次开发,7.91%投向仿制药质量和疗效一致性评价。
    2017/03/30
  • 师夷长技:看美国如何成为第一制药强国 | 左岸•专利

    今天的美国无疑是新药研发最活跃的市场,各大药厂每年投入数百亿美元研发资金(2015年PhRMA估计为512亿美元)争相开发新药。与此同时,仿制药占据了88%处方量,强大的仿制药体系给大众基本用药提供了保障。
    2016/12/06
  • 桑国卫院士:药物创新本质是政策环境竞争

    我国仿制药高达96%,新药市场被国际大公司垄断;我国近年上市及申报新药基本都是在已有靶点上进行跟踪创新;……。日前,在中国药科大学主办的“第二届药学前沿高峰论坛”上,桑国卫、陈凯先、王广基等院士呼吁,国家应借鉴经验,不断推出促进创新药研发的新优势政策,缩小与发达国家差...
    2016/07/07
  • CFDA发布医疗器械优先审批意见稿

    ...床前CRO与临床试验CRO的现状与展望;筛选与管理CRO企业的经验分享;生物药新药开发与合作模式;CRO企业发展与资本结合的案例。会议还将安排国家级生物医药园区和重点CRO企业的参观考察。
    2016/06/23