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  • 重磅!国家发文:加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市

    加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市
    2019/09/25
  • 十部委:加快境内外抗癌新药注册审批

    9月23日消息,卫健委等多部委联合印发《癌症防治实施方案(2019—2022年)》,提出加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市,畅通临床急需抗癌药临时进口渠道。
    2019/09/23
  • CFDA:药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见

    为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动,鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组,规范药品生产场地变更的注册行为,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,食品药品监管总局起草了《药品生产场地变更注册审批管理规定(征求意见...
    2018/03/22
  • CFDA发文!这18条属于优先审批审批范围

    12月28日,CFDA官网发布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,总结了优先审批审批的范围,此意见旨在进一步加强药品注册管理,加强具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。
    2017/12/28
  • CFDA发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》以及政策解读

    为鼓励新药上市,满足临床需求,CFDA近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见要求,对进口药品注册管理部分事项进行调...
    2017/10/11
  • 盘点 | 这些丙肝新药将进入CDE优先审评程序

    根据国家食品药品监督管理总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告,药品审评中心组织专家按照《药品审评中心优先审评工作程序(试行)》进行讨论,现拟将12款具有明显临床优势、治疗丙型肝炎病毒感染适应症的药品纳入优先审评程序。
    2016/04/21
  • 什么是评判新药价值最核心的标准

    近日,国家食品药品监督管理总局《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)这一重磅政策正式挂网,从提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、加快临床急需等药品的审批等十方面对药品注册审评审批提出明确要求。
    2015/11/17
  • 国务院:新药价格须承诺不高于周边国家

    经李克强总理签批,国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)。《意见》强调,加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。
    2015/08/27
  • CFDA尹力:新药审批提速 或采用政府购买服务

    ...实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外,还将研究提高新药审评收费政策,采用政府购买服务的方式,解决药品审评人员短缺的突出问题。
    2014/11/08
  • 罗氏特效药在华上市无期 黑市被炒至天价

    ...,以及是否有过敏反应。此外,由于威罗菲尼是针对欧美人体质研发出来的新药,在未对中国患者进行临床试验的前提下,服用该药对那些还有恢复健康可能的黑色素瘤患者,造成了未知的风险。对此,记者分别向罗氏制药以及国家食药监总局发去了采访提纲,询问威罗菲尼何时能够批准在国内进行临...
    2014/03/10