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  • 仿制药之生物仿制药面面观

    一般来说原研药在专利到期后由于价格上的劣势,很多难以为继,这为仿制药研发带来了一些机遇与挑战。仿制药和新药开发过程中最大的差异在于仿制药不必做动物实验和临床研究,仅需要进行BE试验研究即可。生物等效性试验费用较高、花费时间较多,而豁免或简化
    2018/10/18
  • 2018创新药物发现的前沿与实践国际高峰论坛

    近年来,DNA编码化合物库技术逐渐成为新药研发领域中一种强有力的工具,吸引着制药工业界和学术界极大的关注。该技术将帮助制药行业突破药物开发早期链端的研发瓶颈,为创新药研发行业带来突破性变革,尤其是针对具有挑战性的靶点,化合物发现效率明显优于传统的新药筛选技术,提高新药发...
    2018/05/07
  • FDA是新药开发费用居高不下的祸首?

    最近美国国会正积极推进一项议案,用以推进FDA对抗体药物以及其他一些医药装置的审批进度,想以此给居高不下的药价降降温。药价居高不下的原因有两个:其一是过于严格的FDA审批制度,其二是巨头药企的垄断。
    2016/07/10
  • 新药研发耗费25亿美元 制药业的未来在哪里?

    现如今,开发、测试一种新药并通过审批,可能要耗费制药公司25亿美元。面对这种情势,很多药企转向研究这样一个问题:现有药品的治疗效果能否显著提升,从而延长专利期,节省大笔审批费用?OptiNose生物科技公司给出了一个肯定的答案:制药业的未来在于,让已有的好药变得效力更强。
    2015/03/24
  • FDA的发展与新药开发(4):美国处方药申请者付费法案(PDUFA)

    ...所得收费占FDA 药审评费用的比例为60%左右。PDUFA收费分为三类:新药申请费、生产设施核查费和药品生产费。
    2014/10/30
  • 罗氏特效药在华上市无期 黑市被炒至天价

    ...,以及是否有过敏反应。此外,由于威罗菲尼是针对欧美人体质研发出来的新药,在未对中国患者进行临床试验的前提下,服用该药对那些还有恢复健康可能的黑色素瘤患者,造成了未知的风险。对此,记者分别向罗氏制药以及国家食药监总局发去了采访提纲,询问威罗菲尼何时能够批准在国内进行临...
    2014/03/10
  • 医药市场营销

    ...广告策划和促销策划,没有一套系统的市场营销战略。 首先,由于我们的新药创新能力弱,使大部分企业依靠仿制开发新产品,加以新药审批制度中存在的漏洞造成了新药开发中的“高水平重复”现象,同一个产品最多有上百家企业生产销售,这是目前市场混乱恶性竞争的重要原因。第二,渠道建设...
    2014/02/27
  • 我国国产药95%系仿制

    ...投资的公 司很少提供专利保护,印度药企也更专注于仿制药的研发,一旦有新药入市,他们便迅速推出类似的药物。而在中国,是对专利有明确保护,鼓励新药的研发,这也 使得药企在政策保护下研制新药热情不断高涨。除了专利制度有待突破,中国药品质量监管等一系列指标也有待改进。业内专家...
    2013/12/27
  • “计算机辅助药物筛选”培训班--2014新年送大礼,火速报名中!!!

    ...拟药物筛选是对生物信息技术的广泛应用,是提高发现先导化合物效率和创新药物研究的重要手段。近年来,药物研发备受重视,如国家863计划、973计划、国家重大新药创制、自然科学基金等均提供数以亿计的资助。为了帮助广大科研工作者熟悉生物信息分析环境构建、药物作用靶标分析、小分子化合...
    2013/12/25
  • “计算机辅助药物筛选”培训班--2014新年送大礼,火速报名中!!!

    ...拟药物筛选是对生物信息技术的广泛应用,是提高发现先导化合物效率和创新药物研究的重要手段。近年来,药物研发备受重视,如国家863计划、973计划、国家重大新药创制、自然科学基金等均提供数以亿计的资助。为了帮助广大科研工作者熟悉生物信息分析环境构建、药物作用靶标分析、小分子化合...
    2013/12/25