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  • 中国医药生物技术协会发布:《干细胞制剂制备质量管理自律规范》

    10月25日,中国医药生物技术协会发布《细胞制剂制备质量管理自律规范》,旨在规范我国细胞制剂制备,加强质量管理,促进行业自律。中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》(GMP)、《细胞制剂质量控制临床研究指导原则(试行)》《...
    2016/10/27
  • 【名单公布】国家干细胞临床研究管理领导团队成立!

    为贯彻落实《细胞临床研究管理办法(试行)》细胞制剂质量控制临床研究指导原则(试行)》规范,并促进我国细胞临床研究工作,国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立了国家细胞临床研究管理工作领导小组,共同推进相关工作。
    2016/03/23
  • 干细胞三大管理制度有望年内出台 概念股受捧

    2013年3月下发征求意见稿的《细胞临床试验研究管理办法》、《细胞临床试验研究基地管理办法》细胞制剂质量控制临床研究指导原则》三大监管法规的专家评审会已召开两轮,有望在6月底上部长办公会讨论,有望最快于今年7月份发布正式文件,慢则可能延续至年底发布。
    2014/06/19
  • 干细胞产业将补监管空白 中源协直接受益

    卫生部曾发布《细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《细胞制剂质量控制临床研究指导原则(试行)》细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》等三文件,此细胞研究制备监管规范领域一直以来存在的空白终于得到填补,目乱象频生的国内细胞产业将得到严格整顿。卫生部表示...
    2013/10/15
  • 干细胞制剂将引入质控标准

    卫生部 、国家食品药品监督管理局 3月7日联合发布《细胞临床试验研究管理办法》、《细胞临床试验研究基地管理办法》细胞制剂质量控制临床研究指导原则》征求意见稿。业内分析人士称《办法》利好细胞产业上游存储到下游临床应用整条产业链。
    2013/03/08