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  • 默沙东、BMS、君实即将上演PD-1三国杀!国产价格如何定?

    12月4日,君实生物的PD-1单抗JS001(特瑞普利单抗注射液)上市申请率先结束技术审评,进入行政审批阶段。不出意外的话,第一家国产PD-1单抗将花落君实。
    2018/12/06
  • 【干货】!2016年基因检测行业分析

    ...机构开展测序服务的限制条件(能以科研的形式开展服务),仪器、试剂的审批也不具备限制性,市场处于洗牌阶段,基因检测公司需要积极进行两手准备,一方面筹备临检资质的申报,积极布局医院终端,一方面着手仪器、试剂的审批
    2016/12/09
  • 宫颈癌疫苗处于审批阶段,有望年内在中国上市

    宫颈癌是一种影响子宫颈的恶性肿瘤,HPV疫苗已经在超过160多个国家和地区上市。我国已有数家企业正式申请了完成III期临床试验,处于审批阶段,有望近期上市。
    2016/03/14
  • 干细胞产品为何难跨上市“门槛”?

    近年来,干细胞用于临床治疗已经颇见成效。但与科研领域的如火如荼相比,市面上却鲜见干细胞产品问世,中国干细胞的产业化之路仍然处在探索阶段,看似前途充满曙光,但依然阻力重重。审批复杂、国外类似产品缺乏、效果难明……在干细胞产品大规模上市的路上,依然存在重重阻碍需要克服。
    2015/07/30
  • ASCO:Celldex公司脑瘤疫苗生存获益明显

    Celldex医疗公司发布一组新数据表明,脑瘤疫苗rindopepimut在复发性成胶质细胞瘤的二阶段临床研究中能适度提高患者的生存率,以期加速FDA对该治疗方案的审批
    2015/06/02
  • 从理念到成品:如何制造出一个符合FDA及大多数国家认可的医疗设备?

    如果你有改变医疗保健领域的念头,并且有一个想法和创意,那么恭喜你!你马上就开始要进入医疗设备的产品研发阶段,而这是一段奇妙的旅程。但创造一个医疗设备并通过FDA的审批并不是一件容易的事情,本文提供了一份指南。
    2015/04/06
  • 又遭打击!中源协和干细胞产品未获批

    ...符合《药品注册管理办法》的规定,注册申请未获批准。从振奋人心的“在审批阶段离奇倒退为“在审批阶段后,最终获得未批准的结果,中源协和经历一段过山车般的历程。
    2015/03/18
  • 延长一年寿命要花20万美元,抗癌药价为何一直居高不下?

    经济展望期刊上的一篇文章指出,现阶段抗癌药物的价格增长速度过快,已经超越了药物本身的价值。文章研究了从1995年到2013年间经审批的58种肿瘤药物,结果显示,癌症患者每延长一年寿命,需要支付的价钱在1995年是54,100美元,2013年上升到了207,000美元。
    2015/03/13
  • 预测:FDA即将审批第一个双特异性抗体抗肿瘤药?

    目前有18种双特异性抗体处于临床研究阶段。2014年9月22日安进公司向美国FDA提交了急性淋巴细胞白血病治疗药物Blinatumomab的新药上市申请,目前正在开展III期临床试验,如果能顺利通过审批Blinatumomab将成为第一个通过美国FDA审批上市的双特异性抗体
    2014/11/24
  • 国内医学实验室认证模式亟待革新

    阶段,我国独立医学实验室认证体系审批过程耗时长,产品注册环节繁冗复杂,严重阻碍了新技术、新产品在临床上的快速推广,造成了行业发展滞后的现象。而在美国,只要通过了CLIA认证,第三方实验室就可以根据市场需求,开发出各种新的诊断试剂或服务,并在市场上推广。
    2014/10/22