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  • FDA承诺:9月21日前解决所有积压的孤儿申请!

    “9月21日前解决所有积压的孤儿申请!”——这是FDA近期一项针对孤儿的特别项目中的首推举措。此外,FDA计划对于新申请的孤儿审批,将在接受后的90天内给予回复。这一特别计划旨在推进孤儿市场发展、控制孤儿“天价”问题。
    2017/07/04
  • 美国FDA为新化合物TPX-0005颁发了孤儿资格

    昨天,TP Therapeutics公司宣布美国FDA已经向其在研临床新化合物TPX-0005颁发了孤儿资格,用于治疗携带ALK、ROS1或NTRK致癌基因重排的非小细胞肺腺癌患者。
    2017/07/01
  • 研发作用机理和在研靶点Top25

    当前,制行业出现了越来越多孤儿,对于免疫肿瘤物的热情也愈加高涨。在对热点研发领域保持密切关注的同时,企业还是要尽量做到克制,要确保研发活动行进在正确的方向上。
    2017/06/22
  • 孤儿问题的新处境:如今的问题不在于少,反而在于太多又太贵

    当制公司们纷纷利用“孤儿法案(ODA)”来占据市场优势的时候,孤儿的销售额水涨船高,已经达到了十亿美元的体量。但是保险公司却纷纷开始将孤儿撤出保险范围。
    2017/06/15
  • Opdivo二线治疗肝细胞癌获FDA优先审评

    5月24日,百时美施贵宝宣布FDA已受理Opdivo (nivolumab) 用于sorafenib 治疗后进展的肝细胞癌的补充申请(sBLA),并授予优先审评资格,在此之前,Opdivo用于此适应症还获得了孤儿认定。PUDFA日期为2017年9月24日。
    2017/05/26
  • 新官上任三把火!盘点2017年FDA批准的19款重磅

    FDA对创新、突破性物及罕见病物采取加速审批政策,突破性疗法认定、优先审评、快速审批通道及孤儿地位是FDA常见的加速审批措施,这对临床急需的创新物的快速上市具有重要的意义。
    2017/05/23
  • 吃不上吃不起的“孤儿”:老面临停产,新价格昂贵

    由于利润微薄,很多罕见病物减产或停产,严重影响了临床使用,让医生束手无策
    2017/04/23
  • 盘点:世界上最昂贵的10款

    近年来,孤儿的研发热情上涨,但是围绕其价高昂的问题越发明显。日前,美国再保险集团(Reinsurance Group of America)推出一份榜单,盘点了世界上10款最昂贵的物,它们都属于孤儿
    2017/04/22
  • Evaluate Pharma:2022年全球20大孤儿

    近日,“孤儿”成为两会上医疗健康领域的一个高频词,引发广泛讨论。最近几年孤儿的研发和销售发展迅猛,Evaluate Pharma近日推出的《2017年孤儿报告》中,为我们提供了最新的孤儿市场前瞻。
    2017/03/15
  • 全国人大代表丁列明:支持罕见病治疗物研制

    今年两会,全国人大代表、贝达业股份有限公司董事长兼CEO丁列明提交了关于支持罕见病治疗物(孤儿)研制、优化遗传资源审批流程、支持创新研发等建议,履职五年来,他已经有不少建议被采纳。
    2017/03/14